CTR20262275
已完成
SPIEC肠溶微片
化学药
SPIEC肠溶微片
2026-06-11
企业选择不公示
/
不稳定性心绞痛（标准治疗的一部分）。
一项在健康成年试验参与者中评估SPIEC肠溶微片的相对生物利用度的临床研究
一项在健康成年试验参与者中评估SPIEC肠溶微片的相对生物利用度的临床研究
135000
主要目的：初步评价在中国健康试验参与者中单次口服受试制剂SPIEC肠溶微片（75mg）与对照制剂阿司匹林肠溶片（100mg）的相对生物利用度。 次要目的：观察受试制剂和对照制剂在中国健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 12 ；
2026-06-25
2026-07-27
否
1.筛选前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液系统（如血小板减少症、出血体质、凝血功能障碍等）、淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、免疫系统、代谢异常、恶性肿瘤、神经系统慢性或严重疾病史或有上述系统疾病者；
2.有吞咽困难或既往接受过可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（胃切除、肠切除、胃旁路术等）或存在胃肠功能异常如胃肠易激综合征、胃肠炎、胃肠溃疡、胃肠出血或梗阻、习惯性便秘或腹泻、消化不良等，经研究医生判定可能影响药物吸收者；
3.乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
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250013
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