CTR20253185
已完成
阿司匹林肠溶片
化学药
阿司匹林肠溶片
2025-08-13
/
-不稳定性心绞痛（标准治疗的一部分）； -急性心肌梗死（标准治疗的一部分）； -预防心肌梗死复发； -动脉血管手术或介入手术（如主动脉冠状动脉静脉搭桥术、经皮冠状动脉腔内血管成形术）后； -预防短暂性脑缺血发作（TIA）和已出现早期症状后预防脑梗死。 说明：阿司匹林肠溶片因其活性成份的含量不宜用作止痛剂。
阿司匹林肠溶片生物等效性试验
阿司匹林肠溶片生物等效性试验
030100
主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服阿司匹林肠溶片受试制剂（规格：100mg，申办者：山西风帆博康医药有限公司）和参比制剂（商品名：拜阿司匹灵®，规格：100mg，持证商：Bayer S.p.A.）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究阿司匹林肠溶片受试制剂（规格：100mg）和参比制剂（商品名：拜阿司匹灵®，规格：100mg）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2025-11-06
2025-12-27
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18～65周岁（含18周岁和65周岁）；2.体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；
请登录查看1.女性受试者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
2.在筛选前一年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；
3.在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
请登录查看杭州康柏医院
310024
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