CTR20243207
已完成
阿司匹林肠溶片
化学药
阿司匹林肠溶片
2024-08-23
/
不稳定性心绞痛（标准治疗的一部分）； 急性心肌梗死（标准治疗的一部分）； 预防心肌梗死复发； 动脉血管手术或介入手术后，如主动脉冠状动脉静脉搭桥术、经皮冠状动脉腔内血管成形术； 预防短暂性脑缺血发作（TIA）和已出现早期症状后预防脑梗死。
阿司匹林肠溶片在健康受试者中的生物等效性正式试验
阿司匹林肠溶片随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
311199
主要目的：以浙江百代医药科技有限公司的阿司匹林肠溶片为受试制剂；并以Bayer S.p.A.的阿司匹林肠溶片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2024-09-15
2024-11-21
是
1.1) 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；2.2) 受试者能够与研究者良好沟通，能够按照试验方案要求完成研究；3.3) 女性受试者自筛选前 2 周（男性受试者自筛选日）至试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕方法（试验期间非药物），男性无捐精计划，女性无捐卵计划，具体避孕措施详见附录4；
请登录查看1.1) 筛选前90天内参加过其他任何药物临床试验并服用了试验用药品，或计划自筛选日至研究结束期间参加其他临床试验；
2.2) 筛选前90天内接受过重大手术，或计划自筛选日至试验结束后3个月内进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如肠道手术等）；
3.3) 筛选前90天内献血或大量失血（≥200mL，女性正常生理期失血除外），或接受过输血或使用血制品，或计划自筛选日至试验结束后1个月内献血或输血者；
请登录查看浙江萧山医院
311200
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