CTR20244936
已完成
氟伐他汀钠缓释片
化学药
氟伐他汀钠缓释片
2024-12-27
/
用于1.高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）和混合性血脂异常2.心血管疾病的二级预防
氟伐他汀钠缓释片在健康受试者中的生物等效性正式试验
氟伐他汀钠缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照空腹及餐后状态下的生物等效性研究
311100
主要目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂氟伐他汀钠缓释片（规格：80mg，浙江百代医药科技有限公司持证）与参比制剂氟伐他汀钠缓释片（商品名：Lescol® XL，规格：80mg，Novartis Pharmaceuticals Corp持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2025-01-10
2025-03-07
是
1.1. 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
请登录查看1.1. 筛选前90天内参加过其他任何药物临床试验并服用了试验用药品，或计划自筛选日至研究结束期间参加其他临床试验；
2.2. 筛选前90天内接受过重大手术，或计划自筛选日至试验结束后3个月内进行手术者，或凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如肠道手术等）；
3.3. 筛选前90天内献血或大量失血（≥200mL，女性正常生理期失血除外），或接受过输血或使用血制品，或计划自筛选日至试验结束后1个月内献血或输血者；
请登录查看浙江萧山医院
311200
全球上市
行业参考
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