CTR20264201
进行中（尚未招募）
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
化学药
瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)
2026-11-10
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高胆固醇血症 本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗LDL-C无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。 纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品适用于在饮食控制的基础上，降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗（例如LDL血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。
瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
410300
主要目的：考察健康试验参与者在空腹及餐后条件下，单次口服1片由湖南华纳大药厂股份有限公司提供的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（受试制剂，规格：每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按C22H28FN3O6S计）与依折麦布10mg）或单次口服1片由Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFl持证的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（参比制剂，规格：每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要目的：观察单次口服受试制剂或参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对依折麦布、瑞舒伐他汀钙及其辅料中任何成分或对其他HMG-CoA还原酶抑制剂过敏者；
2.有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神、神经系统、五官科等相关疾病；
3.既往有活动性肝病或不明原因的血清转氨酶持续升高或任何血清转氨酶升高超过正常值上限（ULN）的3倍或中度、重度肝损伤，或中、重度肾功能损害，或肾病综合征病史者；
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