【ChiCTR2600128692】强化消融策略在阵发性房颤治疗中的价值研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128692

试验状态

尚未开始

药物名称

脉冲电场消融导管

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

阵发性房颤

试验通俗题目

强化消融策略在阵发性房颤治疗中的价值研究

试验专业题目

强化消融策略在阵发性房颤治疗中的价值研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为前瞻性、多中心、随机对照研究，拟纳入350例阵发性房颤患者。按照1：1的比例分别纳入PVI标准消融组与PVI强化消融+SVCI组。通过脉冲电场消融导管进行消融，研究强化环肺静脉隔离+上腔静脉隔离消融策略对比传统环肺静脉隔离术式在阵发性房颤患者一年成功率和生活质量上的差别，探索国产脉冲消融系统在阵发性房颤治疗中的价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与研究实施、数据收集和数据分析的独立统计人员在研究开始前使用计算机程序生成一个完整的随机分配序列。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

四川锦江电子医疗器械科技有限公司

试验范围

目标入组人数

175

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-11

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18周岁及以上，性别不限； 2. 阵发性房颤患者； 3. 同意参加本研究，并能够及愿意遵守所有的随访要求。 1. 年龄18周岁及以上，性别不限；2. 阵发性房颤患者；3. 同意参加本研究，并能够及愿意遵守所有的随访要求。；

排除标准

1. 既往行左房导管消融术治疗房颤者； 2. 左心室射血分数（LVEF）＜35％者； 3. 左房内径（超声心动图检查）＞55mm者； 4. 术前发现左房内有明确的血栓或心脏内有明确的血栓者； 5. 心功能分级（NYHA）Ⅲ-Ⅳ级的患者； 6. 二度（II型）或三度房室传导阻滞的患者； 7. 明显的先天性心脏缺陷者（如房间隔缺损或肺静脉严重狭窄，但不包括卵圆孔未闭）； 8. 植入人工瓣膜的患者； 9. 植入心脏起搏器或心脏除颤器（ICD）的患者； 10. 诊断为肥厚型心肌病、慢性阻塞性肺疾病、粘液瘤者； 11. 术前已知的症状性颈动脉狭窄的患者； 12. 未经治疗或控制的甲状腺机能亢进或甲状腺功能减退的患者； 13. 全身活动性感染的患者； 14. 有明显出血倾向或正进行血液透析的肾衰竭患者； 15. 3个月内发生过心肌梗死或进行过任何心脏介入/开放手术的患者； 16. 6个月内发生过脑卒中或短暂性脑缺血发作的患者； 17. 存在明显介入手术禁忌，经研究者判定无法进行消融手术的患者； 18. 妊娠或哺乳期的女性或在研究期间有计划生育者； 19. 3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的患者； 20. 研究者认为不适宜参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

汕头大学医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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