【ChiCTR2600128394】基于PET/MRI影像融合证据下，脑内多靶点立体定向射频热凝治疗药物难治性精神分裂症的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128394

试验状态

正在进行

药物名称

PET/MRI影像

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-20

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

基于PET/MRI影像融合证据下，脑内多靶点立体定向射频热凝治疗药物难治性精神分裂症的随机对照试验

试验专业题目

基于PET/MRI影像融合证据下，脑内多靶点立体定向射频热凝治疗药物难治性精神分裂症的随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估影像融合技术下的立体定向靶点毁损术在治疗药物难治性精神分裂症患者中的效果，与传统靶点“内囊前肢联合前扣带回”的立体定向靶点毁损术进行比较；并研究精神分裂症患者的葡萄糖代谢和多巴胺代谢特点。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

非本研究参与人员结合随机数表将病人1：1随机分为两组

盲法

施盲对象：受试者、研究者、结局评估者、统计分析师

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

5;10

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

精神分裂症治疗组： 1、诊断及正规用药病程＞3年，使用过氯氮平药物，属于药物难治性精神分裂症；2、最开始用药对多巴胺受体阻滞剂反应好，后续不佳；3、偏执型精神分裂症，症状以间歇性幻听或幻视为主，年龄18-40岁；4、交流沟通能力正常，认知功能，智力未见显著受损；5、对治疗有依从性，家属配合度高，家属及病人对治疗的意愿强烈；根据医院医学伦理委员会关于精神外科手术规范的相关内容，详细告知手术疗效及并发症风险，病人及家属均认同告知内容并签字。正常影像对照组：年龄 18-40 岁，未曾患有精神分裂症或其他任何精神疾病，不曾服用过精神疾病类药物精神分裂症治疗组：1、诊断及正规用药病程＞3年，使用过氯氮平药物，属于药物难治性精神分裂症；2、最开始用药对多巴胺受体阻滞剂反应好，后续不佳；3、偏执型精神分裂症，症状以间歇性幻听或幻视为主，年龄18-40岁；4、交流沟通能力正常，认知功能，智力未见显著受损；5、对治疗有依从性，家属配合度高，家属及病人对治疗的意愿强烈；根据医院医学伦理委员会关于精神外科手术规范的相关内容，详细告知手术疗效及并发症风险，病人及家属均认同告知内容并签字。正常影像对照组：年龄 18-40 岁，未曾患有精神分裂症或其他任何精神疾病，不曾服用过精神疾病类药物；

排除标准

精神分裂症治疗组： 1、认知能力、智力水平严重受损，语言功能障碍，视力损伤；2、有暴力倾向和自残行为；3、因身体状况差等原因不能耐受手术；4、幽闭恐惧症等不能配合完成PET、MRI检查者。正常影像对照组：排除肝肾功能异常、幽闭恐惧症、体内植入金属设备等禁忌症；有 PET 检查需求；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

汕头⼤学医学院第⼀附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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