【ChiCTR2600128486】基于多模态神经振荡重塑体系的脑机接口神经调控治疗阿尔茨海默病的多中心临床随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128486

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-21

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

基于多模态神经振荡重塑体系的脑机接口神经调控治疗阿尔茨海默病的多中心临床随机对照研究

试验专业题目

基于多模态神经振荡重塑体系的脑机接口神经调控治疗阿尔茨海默病的多中心临床随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价基于脑机接口闭环控制的多模态神经调控（rTMS+tACS+40Hz视觉光刺激）治疗轻中度阿尔茨海默病的临床有效性与安全性，采用2×2析因设计定量分离多模态协同效应与BCI闭环控制效应的独立贡献及交互作用，主要终点为治疗后第14周CDR-SB评分较基线的变化值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由汕头大学医学院独立统计学家使用SAS/PASS软件，采用中心分层区组随机法（以研究中心为分层因素，区组长度4或8），生成各中心独立的随机化序列，将受试者按1:1:1:1比例分配至A、B、C、D四组。随机序列封存于中央随机系统（IWRS），研究者登录系统获取分组编号，无法预知或修改分配结果。

盲法

双盲设计。四组受试者均佩戴全套相同设备（rTMS线圈、EEG电极帽、tACS电极、光刺激眼镜），非干预模态以假刺激（sham）模式运行，受试者无法通过设备外观或体验判断分组。疗效评估由独立的盲态评估员完成，不参与治疗操作。

试验项目经费来源

国家级 - 国家重点研发计划 - 其他专项（前沿生物技术）：耦合功能驱动的新型非植入脑机接口装备研发

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

纳入标准：AD痴呆诊断参考《美国国家衰老研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）诊断指南》 1.年龄50-85周岁，性别不限； 2.已确诊为AD痴呆（NIA-AA 标准）； 3.临床痴呆评定量表综合评分(CDR-GS)为大于等于1分，即轻度到重度痴呆； 4.简易智能精神状态量表(MMSE)评分为5-25分； 5.病程6个月以上，有意愿通过BCI治疗改善AD； 6.对于长期接受AD药物治疗患者，入组前3个月内无治疗方案变更； 7.受试者应有稳定可靠的照料者，或者至少能够与照料者频繁联系（每周至少4天，每天至少2小时），照料者必须陪伴受试者参加研究全过程访视； 8.签署知情同意书（受试者、照料者）纳入标准：AD痴呆诊断参考《美国国家衰老研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）诊断指南》1.年龄50-85周岁，性别不限；2.已确诊为AD痴呆（NIA-AA 标准）；3.临床痴呆评定量表综合评分(CDR-GS)为大于等于1分，即轻度到重度痴呆；4.简易智能精神状态量表(MMSE)评分为5-25分；5.病程6个月以上，有意愿通过BCI治疗改善AD；6.对于长期接受AD药物治疗患者，入组前3个月内无治疗方案变更；7.受试者应有稳定可靠的照料者，或者至少能够与照料者频繁联系（每周至少4天，每天至少2小时），照料者必须陪伴受试者参加研究全过程访视；8.签署知情同意书（受试者、照料者）；

排除标准

1.除AD外，合并任何可能影响认知功能的神经系统疾病，包括脑卒中、帕金森病、癫痫、颅内肿瘤或占位性病变、脑外伤、颅内感染、代谢性脑病等; 2. 合并其他导致痴呆的病因，包括血管性痴呆、遗传性脑小血管病、维生素缺乏或其他任何原因引起的痴呆等； 3.存在原发性精神疾病（精神分裂症、分裂情感障碍、重度抑郁症或双相情感障碍病史等）而非AD导致的精神障碍; 4.存在严重的肢体活动、语言、视觉、听觉、意识障碍或残疾，或研究者认为无法完成认知功能测评者；或因躁动、多动等无法配合治疗者； 5.在30天内有大的外科手术或严重头颅、躯体创伤史; 6.同时存在其他的严重危及生命疾病，预期生存时间小于2年者; 7.存在头部MRI检查禁忌症（包括心脏起搏器/除颤器、铁磁性金属植入物等）; 8.存在心、肺、肝、肾等实质脏器的严重疾患或功能不全；或者其他系统性疾病，导致不能配合BCI研究； 9.知情同意取得日之前的30天内使用其他临床试验药物或装置，或者正在参加其他干预性临床研究； 10.研究者认为存在任何可能增加受试者风险或干扰研究结果解释的情况，例如研究者直接负责的亲属（配偶、父母、子女）。若此类人员符合入组条件并自愿参加，必须由不参与该受试者直接诊疗及评估的其他研究者进行知情同意及随访，并详细记录于研究文件中，以最小化潜在的利益冲突。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

汕头⼤学医学院第⼀附属医院

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