【CTR20261318】评价RP902片治疗阿尔茨海默病源性轻度认知障碍的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261318

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

RP-902片

药物类型

化学药

规范名称

RP-902片

首次公示信息日的期

2026-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

阿尔茨海默病（AD）源性轻度认知障碍（MCI）

试验通俗题目

评价RP902片治疗阿尔茨海默病源性轻度认知障碍的II期临床研究

试验专业题目

评价RP902片治疗阿尔茨海默病源性轻度认知障碍的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价RP902片治疗阿尔茨海默病源性轻度认知障碍的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.其他原因引起的痴呆；2.患有除AD以外的神经系统疾病；3.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）和/或乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性，且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）拷贝数阳性（定义为超过研究中心检测值正常范围上限）；丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）阳性，且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）阳性；人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性；梅毒螺旋体特异性抗体（TP Ab）阳性；4.存在活动性的全身性细菌、病毒、真菌或寄生虫感染，或其他有临床意义的研究者认为不适合参与临床研究的活动性感染；5.男性：QTcF> 450 ms，女性：QTcF> 470 ms或其他有临床意义的研究者认为不适合参与临床研究的异常心电图；6.筛选访视前6个月内存在严重或控制不佳的心血管、呼吸、消化、泌尿、血液、内分泌、神经系统（除AD外）等疾病；7.筛选前6个月内患有活动性消化溃疡、炎症性肠病或其他严重影响药物吸收的胃肠道疾病史，或5年内有任何胃肠道出血、穿孔或胃肠道手术（阑尾切除术、息肉切除术、痔疮除外）等；8.筛选访视前3年内罹患恶性肿瘤（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌）；9.随机前3个月内参加其它临床试验的试验参与者，经研究者评估对本研究药物的安全性和有效性未产生干扰者允许纳入研究，如非干预观察性研究；10.筛选访视前1年内存在酒精滥用或药物滥用者；11.有过严重药物过敏史或多种药物过敏史；12.哺乳期妇女；13.研究者认为不适合参加本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院;首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053;100070

联系人通讯地址