【CTR20252421】RP901片治疗膝骨关节炎的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252421

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

RP-901片

药物类型

化药

规范名称

RP-901片

首次公示信息日的期

2025-06-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

RP901片治疗膝骨关节炎的II期临床研究

试验专业题目

评价RP901片治疗膝骨关节炎的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价RP901片对于缓解膝骨关节炎疼痛、维持或再生膝关节软骨组织的有效性。次要目的：评价RP901片对于膝骨关节炎患者的临床安全性。探索性目的：探索观察服用RP901片后骨密度（BMD）、骨和软骨代谢指标及生物标志物的变化；探索不同给药剂量下RP901药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序；

排除标准

1.受试者在以下时间内使用了针对膝骨关节炎的治疗药物： a) 筛选前3个月内接受过生物制品或关节腔内药物注射治疗（如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子和富血小板血浆、干细胞治疗等）； b) 筛选前4周内使用过全身皮质类固醇激素或免疫抑制药物； c) 筛选前4周内使用缓解骨关节炎（OA）症状药物（如氨基葡萄糖、硫酸软骨素、双醋瑞因等）或任何对关节软骨有潜在活性的营养制剂； d) 筛选前1周内使用其他治疗骨关节炎的中西药物或疗法（除外入选标准7中允许的对乙酰氨基酚）：如非甾体抗炎药物（不超过325mg/天的阿司匹林用于预防心脏疾病除外）、镇痛药{如阿片类药物、非甾体抗炎药类、环氧化酶2（COX-2）抑制剂、曲马多、氯胺酮、可乐定、加巴喷丁、普瑞巴林和/或大麻素类等}，中药或中成药（含人工虎骨粉、金铁锁等有效成分）的口服药和/或外用贴膏等治疗膝关节骨关节炎疼痛；

2.筛选前3个月内参加过任何其他干预性临床试验，或在其他临床试验药物的5个代谢半衰期内（以较长的时间为准）；

3.基于病史和/或检查，任一膝关节不稳定（包括但不限于创伤后或先天性松弛）或对位不良，经研究者判定可能影响受试者的活动功能；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编