【ChiCTR2600136444】一项评价本瑞利珠单抗在中国过敏性支气管肺曲霉病共患哮喘患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究(CLEAR ABPA)

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600136444

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

中国过敏性支气管肺曲霉病共患哮喘患者

试验通俗题目

一项评价本瑞利珠单抗在中国过敏性支气管肺曲霉病共患哮喘患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究(CLEAR ABPA)

试验专业题目

一项评价本瑞利珠单抗在中国过敏性支气管肺曲霉病共患哮喘患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究(CLEAR ABPA)

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要研究目的;评估本瑞利珠单抗相比安慰剂在降低ABPA共患哮喘试验参与者急性发作年发生率（AER）方面的有效性。;关键次要研究目的;评估本瑞利珠单抗相比安慰剂对ABPA共患哮喘试验参与者至首次急性发作时间的影响。;评估本瑞利珠单抗相比安慰剂在降低ABPA共患哮喘试验参与者全身性糖皮质激素年总暴露量方面的有效性。;次要研究目的;评估本瑞利珠单抗相比安慰剂对ABPA共患哮喘试验参与者的ABPA相关AER的影响。;评估本瑞利珠单抗相比安慰剂在降低ABPA共患哮喘试验参与者每月全身性糖皮质激素总暴露量方面的有效性。;评估本瑞利珠单抗相比安慰剂对咳嗽的影响。;评估本瑞利珠单抗相比安慰剂对肺功能的影响。;评估本瑞利珠单抗相比安慰剂对ABPA共患哮喘试验参与者生活质量的影响。;评估本瑞利珠单抗相比安慰剂对ABPA相关血清抗体的影响。;评估本瑞利珠单抗相比安慰剂对生物标志物的影响。;评估本瑞利珠单抗相比安慰剂对肺部成像（胸部计算机断层扫描[CT]）的影响。;探索性研究目的;评估本瑞利珠单抗相比安慰剂对临床缓解的影响。;评估本瑞利珠单抗相比安慰剂在ABPA共患哮喘试验参与者中的治疗应答。;评估本瑞利珠单抗相比安慰剂对哮喘症状控制的影响。;安全性;评估研究干预治疗药物（本瑞利珠单抗/安慰剂）在ABPA共患哮喘试验参与者中的安全性和耐受性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由随机统计师使用交互式应答技术（IRT）/随机化和试验供应管理（RTSM）

盲法

双盲

试验项目经费来源

一项评价本瑞利珠单抗在中国过敏性支气管肺曲霉病共患哮喘患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究(CLEAR ABPA)

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2030-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书时，试验参与者年龄必须为 18-75 岁（含）； 2. 医生诊断为哮喘且病程≥1 年的试验参与者。 3. 使用修订版 ISHAM 标准确诊为 ABPA： a. 烟曲霉菌特异性 IgE≥0.35 kUA/L ; b. 血清总 IgE 水平>500 IU/mL; c. 在过去 12 个月内，至少有一项记录显示历史血嗜酸性粒细胞≥500 个细胞/μL d. 必须满足以下两项标准之一（应在明确诊断为 ABPA 前的 12 个月内）： • 烟曲霉菌特异性 IgG 抗体或凝集抗体阳性 • 存在与 ABPA 相符的一过性或固定性肺部阴影； 4. 在筛选前 12 个月内，试验参与者必须发生过≥2 次急性发作，其中至少 1 次急性发作须有书面记录；其余急性发作事件可以有书面记录或经研究医生和试验参与者双方共同确认； 5.试验参与者在筛选访视前必须已接受至少 4 周稳定的哮喘维持治疗，且治疗方案至少包括中高剂量吸入性糖皮质激素（ICS），在筛选访视前和筛选访视与基线/随机化访视之间，试验参与者可同时使用一种或多种附加控制药物，包括长效 β 受体激动剂（LABA）、白三烯受体拮抗剂（LTRA）和/或长效毒蕈碱受体拮抗剂（LAMA）； 6. 试验参与者男女不限； 7.能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制；；

排除标准

1.除合并 ABPA（变应性支气管肺曲霉病）的哮喘外，存在具有临床意义的慢性肺部疾病（例如，活动性肺部感染、非 ABPA 所致 COPD、哮喘-COPD 重叠、除 ABPA 以外病因所致支气管扩张、肺纤维化、囊性纤维化、肥胖低通气综合征、肺癌、α-1 抗胰蛋白酶缺乏、原发性纤毛运动障碍），或曾被诊断患有哮喘或 ABPA 以外的肺部或全身性疾病，与外周嗜酸性粒细胞计数升高相关（例如嗜酸性肉芽肿性多血管炎、高嗜酸粒细胞增多综合征）； 2. 已知对研究药物制剂有过敏或反应史。 3. 对任何生物制剂治疗有速发严重过敏反应史。 4.存在具有临床意义且需接受全身性治疗的慢性或持续活动性感染，包括： • 访视 1 前 4 周内发生具有临床意义的病毒、细菌或侵袭性真菌感染，不包括慢性曲霉菌气道定植。 • 活动性结核感染。 • 在签署知情同意书前 24 周内诊断出的蠕虫寄生虫感染，且未接受过标准治疗或对标准治疗无应答； 5.在签署知情同意书之日前 12 个月内有酗酒或药物滥用史。 6. 当前或筛选访视前 5 年内存在恶性肿瘤病史，但以下情况除外： • 宫颈原位癌，已完成根治性治疗，并在筛选前已缓解至少 12 个月。 • 基底细胞癌或浅表性鳞状细胞皮肤癌。对于既往患有其他恶性肿瘤的试验参与者试验参与者，在签署知情同意书时试验参与者试验参与者处于缓解期且完成根治性治疗已至少 5 年，则可以入组本研究。 • 筛选期间发生任何其他与哮喘或 ABPA 均无关的疾病急性发作或重度急性发作，筛选前 4 周内需要临时使用 SCS 或需要使用抗生素或抗病毒药物治疗； 7. 既往有明确的免疫缺陷疾病病史，包括 HIV。 8. 合并原发性肾上腺功能衰竭（艾迪生病），或由其他独立病因（例如垂体肿瘤或其治疗）引起的不可逆性继发性肾上腺功能减退。 9. 合并炎症性疾病，且其维持治疗中包含间歇性或维持性 SCS 用药，例如巨细胞动脉炎、风湿性多肌痛、系统性红斑狼疮、克罗恩病、溃疡性结肠炎、多发性硬化等。 10. 符合以下情况者应予排除： • 既往接受过同种异体骨髓移植。 • 在遗传样本采集前 120 天内接受过未去白细胞的全血输注。 11. 研究者认为存在任何不稳定的疾病或状况，包括但不限于心血管、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、肌肉骨骼、感染性、内分泌、代谢性、血液系统、精神疾病或重大躯体功能障碍，且该疾病或状况可能： (a) 影响试验参与者在研究期间的安全性， (b) 对研究结果造成混杂影响，或影响数据结局的科学有效性，或 (c) 影响试验参与者完成整项研究的能力。 12. 访视 1 前 4 个月内或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过任何已上市或试验用生物制剂治疗。 13. 本瑞利珠单抗首次给药前 30 天内接种过减毒活疫苗。 14. 签署知情同意书前 30 天内接受过免疫球蛋白或血液制品治疗； 15. 同时参与另一项试验用药品临床研究或上市后安全性研究； 16. 入组期间体格检查、病史、生命体征、血液学或临床化学出现任何具有临床意义的异常结果，研究者认为可使试验参与者因参与本研究而发生风险，或影响研究结果或影响试验参与者完成整项研究的能力。 17. 仅限女性-目前处于妊娠期（证实妊娠试验阳性）、哺乳期或泌乳期。 18. 参与本研究设计和/或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员）。 19. 研究者判定不太可能遵循研究程序、限制和要求的试验参与者不得参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看