【ChiCTR2600131679】比较新型喉罩与 LMA Supreme 在腹腔镜全身麻醉患者中的使用效果和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131679

试验状态

尚未开始

药物名称

喉罩、插管软镜、腹腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

择期腹腔镜手术全身麻醉患者（非特定疾病）

试验通俗题目

比较新型喉罩与 LMA Supreme 在腹腔镜全身麻醉患者中的使用效果和安全性

试验专业题目

新型喉罩与 LMA Supreme 用于腹腔镜全身麻醉患者口咽密封效果的比较：一项随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：比较新型4号喉罩与4号LMA Supreme用于体重50～70 kg、BMI＜28.0 kg/m^2择期腹腔镜全身麻醉患者时，T0时点口咽漏气压（OLP）的差异。其他研究目的：比较两种4号喉罩的置入性能、插管软镜位置评分、术中通气效果及围术期气道相关不良事件；比较两种喉罩拔除后带血情况，以及术后首次评价和术后24 h咽喉痛、声音嘶哑、口腔损伤及吞咽困难等咽喉部并发症。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由不参与麻醉实施和结局评价的研究人员使用计算机软件预先生成，采用1∶1区组随机分配，区组长度由随机序列生成者保密。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

北京大学第三医院院企联合研发基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-10

试验终止时间

2027-08-28

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~80岁，性别不限； 2. ASA分级I~Ⅲ级； 3. 体重50~70 kg，BMI<28.0 kg/m^2，研究者判断适合使用4号喉罩； 4. 拟在全身麻醉下行择期腹腔镜手术，经麻醉医师评估可采用声门上气道装置进行气道管理； 5. 预计喉罩机械通气时间>=30 min，预计喉罩留置时间<=240 min； 6. 术前按麻醉常规完成禁食禁饮，研究者评估反流误吸风险较低； 7. 能够理解研究内容并配合术后随访，自愿参加本研究并签署书面知情同意书。 1. 年龄18~80岁，性别不限；2. ASA分级I~Ⅲ级；3. 体重50~70 kg，BMI<28.0 kg/m^2，研究者判断适合使用4号喉罩；4. 拟在全身麻醉下行择期腹腔镜手术，经麻醉医师评估可采用声门上气道装置进行气道管理；5. 预计喉罩机械通气时间>=30 min，预计喉罩留置时间<=240 min；6. 术前按麻醉常规完成禁食禁饮，研究者评估反流误吸风险较低；7. 能够理解研究内容并配合术后随访，自愿参加本研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 预计困难气道或困难通气者，如Mallampati分级＞Ⅲ级、张口度＜3.5 cm、甲颏间距＜6 cm、上唇咬合试验Ⅲ级、严重颈椎活动受限、明显小下颌、口咽部解剖异常或既往困难气道史等； 2. 存在口腔或咽喉部感染、脓肿、肿物、畸形、近期口咽部手术或放疗史、牙齿明显松动、活动性口腔出血，或喉罩置入可能增加局部损伤风险者； 3. 存在明显反流误吸高风险者，如严重胃食管反流、食管裂孔疝、胃排空延迟、肠梗阻、活动性呕吐或反流、大量腹水、妊娠等； 4. 合并严重心肺疾病、存在明显气压伤风险，或术前循环、氧合不稳定，研究者判断不宜采用喉罩或进行OLP测量者； 5. 手术体位、气腹条件或其他围术期因素可能明显影响声门上气道装置安全通气者，如需俯卧位或侧卧位手术、预计长时间大角度头低位、预计需气管插管保护气道或术后带管返回PACU/ICU者； 6. 合并颅内压增高、近期脑血管事件、严重神经系统疾病，或不宜接受短暂气道压力升高及通气波动者； 7. 存在严重凝血功能障碍、血小板显著减少、活动性出血倾向，或喉罩置入可能明显增加出血风险者； 8. 正在参加其他可能影响本研究结果的临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

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