【ChiCTR2600130684】一项在进行辅助生殖技术（ART）中国女性患者中比较水溶性黄体酮注射液和黄体酮阴道凝胶用于新鲜周期黄体支持的有效性和安全性的前瞻性、开放、非劣、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130684

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

一项在进行辅助生殖技术（ART）中国女性患者中比较水溶性黄体酮注射液和黄体酮阴道凝胶用于新鲜周期黄体支持的有效性和安全性的前瞻性、开放、非劣、随机对照研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

全球首个上市的黄体酮注射液是在英国获批的Lubion，该药物在欧洲进行的III期临床研究是与黄体酮阴道凝胶进行比较的非劣效研究，获得预期结果并成功获批上市，且上市后广泛应用于辅助生殖黄体支持治疗。本研究的研究药物是国产首个黄体酮注射液，将以黄体酮阴道凝胶为对照，在接受ART的中国女性患者中，评估研究药物皮下注射给药用于IVF-ET的新鲜移植周期黄体支持的疗效和安全性。以黄体酮阴道凝胶为对照，在接受IVF-ET的女性患者中，评估水溶性黄体酮注射液皮下注射给药用于新鲜周期黄体支持在持续妊娠率方面的疗效，并验证其非劣效于黄体酮阴道凝胶。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

分层区组随机化、1:1分配、中心化电子随机系统隐藏分配

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

399

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验，了解并签署知情同意书； 2.签署ICF时年龄>=20周岁且<=42周岁的已婚女性； 3.体重指数18 kg/m2<=BMI<30 kg/m^2； 4.ICF前3个月内月经D2-4天基础促卵泡生成素（FSH）＜10IU/L且雌二醇（E2）<=80pg/ml； 5.经过促排卵治疗取卵术后，拟进行新鲜周期胚胎移植者； 6.本次促排周期Gn启动日超声提示子宫腔形态无异常，且本次促排周期HCG日子宫内膜厚度>=7mm；本周期取卵日获卵数>=3个。 1.能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验，了解并签署知情同意书；2.签署ICF时年龄>=20周岁且<=42周岁的已婚女性；3.体重指数18 kg/m2<=BMI<30 kg/m^2；4.ICF前3个月内月经D2-4天基础促卵泡生成素（FSH）＜10IU/L且雌二醇（E2）<=80pg/ml；5.经过促排卵治疗取卵术后，拟进行新鲜周期胚胎移植者；6.本次促排周期Gn启动日超声提示子宫腔形态无异常，且本次促排周期HCG日子宫内膜厚度>=7mm；本周期取卵日获卵数>=3个。；

排除标准

1.夫妇任一方存在染色体异常；进行胚胎植入前遗传学检测； 2.既往进行IVF助孕COS周期数>=3次者； 3.复发性流产：连续发生2次及以上的妊娠28周前的胚胎或胎儿丢失，包括连续发生的生化妊娠； 4.反复种植失败：定义为移植3次及以上或移植高评分卵裂期胚胎4~6枚或高评分囊胚3枚及以上未获得临床妊娠者（包括新鲜或冷冻周期）； 5.本次促排卵治疗OHSS高风险； 6.有影响胚胎着床的病因学因素，如输卵管积水或宫腔积液、宫腔粘连黏膜下肌瘤或子宫内膜息肉，严重的子宫内膜异位症或子宫畸形及生殖系统炎症等； 7.严重内分泌或全身性疾病：如未控制的糖尿病、甲状腺功能异常、自身免疫性疾病、凝血功能障碍等； 8.研究者认为不适宜参加本试验的其他情况； 9.已知对黄体酮制剂或辅料羟丙基环糊精成分过敏者存在辅助生殖技术及妊娠的禁忌证或患有对妊娠有明确影响的疾病；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

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