【CTR20263066】HS-10582片在健康参与者和伴LDL-C轻度升高的参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学评估研究

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基本信息

登记号

CTR20263066

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HS-10582片

药物类型

化学药

规范名称

HS-10582片

首次公示信息日的期

2026-08-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常

试验通俗题目

HS-10582片在健康参与者和伴LDL-C轻度升高的参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学评估研究

试验专业题目

在健康参与者和伴LDL-C轻度升高的参与者中评价HS-10582片单次和多次口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价HS-10582片单次和多次口服给药在健康参与者和伴LDL-C轻度升高的参与者中的安全性和耐受性次要目的：1. 评价HS-10582片单次口服给药在健康参与者中药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征；2. 评价HS-10582片多次口服给药在伴或不伴LDL-C轻度升高的参与者中PK和PD特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者对试验内容、过程和可能出现的不良反应有充分了解，愿意严格遵守试验方案完成本研究，并自愿签署ICF；

排除标准

1.筛选期生命体征、体格检查、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者；

2.妊娠或哺乳期女性；3.筛选前2周或5个半衰期（以较长时间为准）内，以及预计在整个试验期间服用任何药物，包括处方药、非处方药、中草药和保健品（若发生AE对应的治疗药物除外）；4.经研究者判定，参与者合并有可显著影响药物或营养物质吸收的疾病，如存在临床显著的胃肠疾病（如活动性炎性肠病）和存在胃肠紊乱的症状；或存在任何可能影响药物吸收的情况，如胃大部或全胃切除术、胃旁路切除术、任何肠道区域切除；5.研究者认为不应纳入者；6.根据研究者的判断，有重度过敏/超敏反应病史或持续存在具有临床意义的过敏/超敏反应，或对化学结构与HS-10582相似的药物有超敏反应史；

7.筛选前12周内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且接受过至少一次治疗（含安慰剂），或仍在试验药物 5个半衰期内（以较长者为准，未接受试验用药物或试验器械者除外）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100083