【CTR20240131】氟伐他汀钠缓释片的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20240131

试验状态

已完成

药物名称

氟伐他汀钠缓释片

药物类型

化学药

规范名称

氟伐他汀钠缓释片

首次公示信息日的期

2024-01-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常(Fredrickson Ⅱa 和 Ⅱb 型)的患者。

试验通俗题目

氟伐他汀钠缓释片的生物等效性试验

试验专业题目

氟伐他汀钠缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉的空腹/餐后状态下生物等效性试验。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

226009

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以南通联亚药业股份有限公司提供的氟伐他汀钠缓释片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与北京诺华制药有限公司生产的氟伐他汀钠缓释片（商品名：来适可®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察氟伐他汀钠缓释片受试制剂和参比制剂（来适可®）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 92 ；

第一例入组时间

2024-02-26

试验终止时间

2024-04-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者;；2.（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史者;；3.（问询）有骨骼肌和结缔组织异常疾病史（如肌痛、肌病）或遗传性肌肉疾病史者;；4.（问询）给药前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;；5.（问询）给药前1个月内使用过CYP2C9抑制剂或任何与本品有相互作用的药物，如贝特类药物（苯扎贝特、吉非贝奇、环丙贝特等）、烟酸、伊曲康唑、红霉素、氟康唑、环孢素、胆盐结合剂、利福平、西米替丁、雷米替丁、奥美拉唑、苯妥英、华法令和其他香豆素类衍生物、秋水仙素等;；6.（问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者;；7.（问询）筛选前6个月内有药物滥用史者;；8.（问询）筛选前3个月内是否使用过毒品;；9.（问询）筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;；10.（问询）筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者;；11.（问询）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，1杯=250mL）者;；12.（问询）首次给药前48小时内及试验期间不能停止食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃，巧克力、富含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者;；13.（问询）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者;；14.（问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者;；15.（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者;；16.（问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）;；17.（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者;；18.（问询）试验期间（女性自筛选日前2周）至试验用药品最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者;；19.（问询）有吞咽困难者;；20.（问询）受试者（女性）是否处在哺乳期;；21.其它研究者判定不适宜参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430023

联系人通讯地址