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【CTR20241664】美沙拉秦肠溶片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20241664

试验状态

已完成

药物名称

美沙拉秦肠溶片

药物类型

化学药

规范名称

美沙拉秦肠溶片

首次公示信息日的期

2024-05-10

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1. 用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗； 2. 用于克罗恩病急性发作期的治疗。

试验通俗题目

美沙拉秦肠溶片人体生物等效性研究

试验专业题目

美沙拉秦肠溶片人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

226009

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究健康受试者单次空腹和餐后口服南通联亚药业股份有限公司研制、生产的美沙拉秦肠溶片（0.5 g）的药代动力学特征；以Dr.Falk Pharma GmbH持证的美沙拉秦肠溶片（莎尔福®，0.5 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax和AUC0-t，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2024-05-20

试验终止时间

2024-08-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统（如：溃疡性结肠炎、肝功能障碍等）、呼吸系统（如：哮喘）、泌尿生殖系统（如：肾功能障碍）、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常及传染性疾病等任何临床严重疾病，且研究者认为可能干扰试验结果或影响试验过程者；

2.（问诊）既往或目前正患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；

3.（问诊）首次服用研究药物前3个月内接受过重大外科手术者，或首次服用研究药物前28天内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南医药学院总医院药物临床试验机构

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

418000

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