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【ChiCTR2400087330】美沙拉嗪不同时间给药治疗轻、中度活动期UC的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087330

试验状态

尚未开始

药物名称

美沙拉嗪肠溶片

药物类型

化药

规范名称

美沙拉秦肠溶片

首次公示信息日的期

2024-07-25

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

溃疡性结肠炎轻、中度活动期

试验通俗题目

美沙拉嗪不同时间给药治疗轻、中度活动期UC的临床研究

试验专业题目

美沙拉嗪时辰用药治疗轻、中度活动期UC的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较美沙拉嗪不同时间给药治疗轻、中度活动期UC的临床疗效差异，探讨节律基因对UC临床治疗结局的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

广东省中医院临床研究方法学人员采用SAS 9.2软件完成程序编写和随机化的操作

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

46

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-13

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-70岁，男女不限； 2.符合溃疡性结肠炎诊断标准的患者； 3.符合溃疡性结肠炎处于轻、中度活动期的标准； 4.签署知情同意书者；；

排除标准

1.慢性血吸虫病、细菌性痢疾、肠结核等感染性结肠炎及结肠型克罗恩病、放射性肠炎、缺血性肠炎患者； 2.哺乳期、孕妇以及对本药不耐受的患者； 3.有严重心、肺、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病,精神病患者； 4.有严重并发症如局部狭窄、中毒性巨结肠、肠梗阻、结肠癌、直肠癌、肠穿孔及肛门疾病患者； 5.法律规定的残疾患者（哑，聋，盲，精神障碍，肢体残疾，智力障碍）； 6.正在或4 周内参加其他药物临床试验的患者； 7.水杨酸类药物以及本品的赋形剂过敏者； 8.肝肾功能不全者；正在服用氰钴胺片(VitB12片)者； 9.出血体质；胃和十二指肠溃疡患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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