【ChiCTR2100052074】美沙拉秦肠溶片在健康受试者中的生物等效性预试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052074

试验状态

正在进行

药物名称

美沙拉嗪肠溶片

药物类型

化学药

规范名称

美沙拉秦肠溶片

首次公示信息日的期

2021-10-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

无

试验通俗题目

美沙拉秦肠溶片在健康受试者中的生物等效性预试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、两制剂、自身对照试验设计，评价空腹及餐后状态下口服美沙拉秦肠溶片在中国健康受试者中的药代动力学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量和多剂量口服杭州百诚医药科技股份有限公司持证的美沙拉秦肠溶片（规格：0.5g）或Dr. Falk Pharma GmbH持证的美沙拉秦肠溶片（商品名：Salofalk/莎尔福，规格：0.5g）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数，进行人体药代动力学研究，确认试验方案的科学性及合理性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机号由浙江海度医药科技有限公司应用SAS 9.4按1:1随机产生

盲法

Not stated

试验项目经费来源

杭州百诚医药科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-06

试验终止时间

2021-11-06

是否属于一致性

入选标准

1. 健康成年男性及非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）； 2. 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，身体质量指数（BMI）在19-28kg/m^2之间，包括边界值； 3. 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病史； 4. 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。；

排除标准

1. 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验； 2. 试验前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术； 3. 试验前90天内失血或献血超过300 mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血； 4. 试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）； 5. 有特定过敏史者（对含柳氮磺吡啶的药物、水杨酸及其衍生物过敏、哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或已知对本药组分或类似物过敏； 6. 试验前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗]或研究者认为不适合参加试验； 7. 有精神药物滥用史； 8. 药物滥用尿液检查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性； 9. 试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150 mL葡萄酒=360 mL啤酒=45 mL烈酒）； 10. 酒精呼气测试阳性； 11. 吞咽困难者； 12. 控制钠（低钠或低盐）饮食者； 13. 肺功能障碍或严重肝功能或者肾功能障碍者； 14. 体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140 mmHg或＜90 mmHg，坐位舒张压＞90 mmHg或＜60 mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分； 15. 人免疫缺陷病毒（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝（抗-HCV）或梅毒抗体（TP）阳性； 16. 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食； 17. 受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚（西柚汁）的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定； 18. 有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后180天内使用有效的避孕措施； 19. 女性受试者妊娠检查阳性； 20. 晕针、晕血或静脉采血困难者； 21. 体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 22. 心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 23. 血生化、血常规、凝血检查、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 24. 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东阳市横店医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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