CTR20260478
进行中（尚未招募）
多替诺雷片
化药
多替诺雷片
2026-02-10
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痛风、高尿酸血症。
多替诺雷片在健康试验参与者中的药代动力学研究
随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂多替诺雷片与参比制剂多替诺雷片（商品名：URECE®）在中国健康试验参与者中的药代动力学研究
311103
主要目的 观察健康试验参与者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂多替诺雷片（规格：2mg，生产厂家：浙江益汉制药有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以持证商为株式会社富士薬品的多替诺雷片（商品名：URECE®，规格：2mg）为参比制剂，进行人体药代动力学研究，确认试验方案的科学性及合理性。 次要目的 观察试验参与者空腹及餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 16 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；
请登录查看1.试验前30天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术；
3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
请登录查看东阳市横店医院
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全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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