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首页 临床进展 替普瑞酮胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验

【CTR20255028】替普瑞酮胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验

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基本信息
登记号

CTR20255028

试验状态

已完成

药物名称

替普瑞酮胶囊

药物类型

化药

规范名称

替普瑞酮胶囊

首次公示信息日的期

2025-12-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1. 急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃黏膜病变（糜烂、出血、潮红、浮肿）的改善。 2. 胃溃疡。

试验通俗题目

替普瑞酮胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

替普瑞酮胶囊（50mg）在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

311103

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的 观察健康受试者空腹及餐后状态下单次给予受试制剂替普瑞酮胶囊（规格：50mg，浙江益汉制药有限公司持证并生产）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以替普瑞酮胶囊（商品名：Selbex®/施维舒®，规格：50mg，持证商：卫材(中国)药业有限公司）为参比制剂，进行人体生物等效性试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。 次要目的 观察受试者空腹及餐后状态下使用受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 82  ；

第一例入组时间

2026-01-20

试验终止时间

2026-03-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

杭州市红十字会医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310006

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