CTR20255028
已完成
替普瑞酮胶囊
化学药
替普瑞酮胶囊
2025-12-16
/
1. 急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃黏膜病变（糜烂、出血、潮红、浮肿）的改善。 2. 胃溃疡。
替普瑞酮胶囊在健康受试者中的生物等效性正式试验
替普瑞酮胶囊（50mg）在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、交叉的生物等效性试验
311103
主要目的 观察健康受试者空腹及餐后状态下单次给予受试制剂替普瑞酮胶囊（规格：50mg，浙江益汉制药有限公司持证并生产）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以替普瑞酮胶囊（商品名：Selbex®/施维舒®，规格：50mg，持证商：卫材(中国)药业有限公司）为参比制剂，进行人体生物等效性试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。 次要目的 观察受试者空腹及餐后状态下使用受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 82 ；
国内: 82 ；
2026-01-20
2026-03-11
是
1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；
请登录查看1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；
3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
请登录查看杭州市红十字会医院
310006
全球上市
一致性评价
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