【CTR20244656】替普瑞酮胶囊在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、四周期、完全重复空腹状态下和单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉餐后状态下的药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20244656

试验状态

已完成

药物名称

替普瑞酮胶囊

药物类型

化学药

规范名称

替普瑞酮胶囊

首次公示信息日的期

2024-12-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

（1）急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃粘膜病变(糜烂、出血、潮红、浮肿)的改善。（2）胃溃疡。

试验通俗题目

替普瑞酮胶囊在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、四周期、完全重复空腹状态下和单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉餐后状态下的药代动力学研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250200

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的比较空腹和餐后给药条件下，华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的替普瑞酮胶囊（规格：50mg）与卫材（中国）药业有限公司生产的替普瑞酮胶囊（规格：50mg，商品名：施维舒®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，同时验证分析方法、试验流程、采血点和试验设计的合理性，为正式试验设计提供依据。次要目的评价空腹和餐后给药条件下，华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的替普瑞酮胶囊（规格：50mg）与卫材（中国）药业有限公司生产的替普瑞酮胶囊（规格：50mg，商品名：施维舒®）在健康成年人群中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2024-12-19

试验终止时间

2025-01-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对替普瑞酮以及相关辅料有既往过敏史者；

2.既往或现在有心血管系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者；

3.既往或现在有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究医生认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究医生认为不宜参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市宝安区松岗人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518000

联系人通讯地址