CTR20263170
进行中（尚未招募）
奥吡卡朋胶囊
化药
奥吡卡朋胶囊
2026-08-14
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本品适用于作为左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂（DDCI）制剂的辅助治疗。用于患有帕金森病并经历“关闭”发作的患者
奥匹卡朋胶囊（50mg）生物等效性预试验
奥匹卡朋胶囊（50mg）在中国健康试验参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
250200
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Bial-Portela & Ca., S.A.为持证商的奥匹卡朋胶囊（商品名：Ongentys®，规格：50mg）为参比制剂，对华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产并提供的受试制剂奥匹卡朋胶囊（规格：50mg）进行空腹给药人体生物等效性预试验，比较两种制剂在中国健康试验参与者体内的药代动力学行为，评估两种制剂在空腹给药条件下生物等效性的可能性，为正式试验设计提供参考依据。 次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂奥匹卡朋胶囊（规格：50mg）和参比制剂奥匹卡朋胶囊（商品名：Ongentys®，规格：50mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.健康试验参与者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.（筛选期问诊）在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、传染病四项、妊娠检查（仅女性）、心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
3.（筛选期问诊）在研究期间（尤其是给药后48小时内）从事驾驶机动车、操作机械或其他潜在危险活动，且无法在试验期间暂停此类活动的工作者；
请登录查看武汉紫荆医院
430062
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