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【CTR20230270】Opicapone 三期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20230270

试验状态

已完成

药物名称

奥吡卡朋胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥吡卡朋胶囊

首次公示信息日的期

2023-02-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

作为左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂（左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴）的联合治疗用药，用于治疗以上药物不能控制的成人帕金森病及剂末现象（症状波动）

试验通俗题目

Opicapone 三期临床试验

试验专业题目

多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价Opicapone在左旋多巴/多巴胺脱羧酶抑制剂治疗 后出现剂末运动症状波动的原发性帕金森病患者中的有效性和安全性的临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

200233

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价Opicapone在左旋多巴/多巴胺脱羧酶抑制剂治疗后出现剂末运动症状波动的原发性帕金森病患者中的有效性和安全性的临床研究

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 250 ；

实际入组人数

国内: 250  ；

第一例入组时间

2023-04-27

试验终止时间

2024-04-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.非原发性帕金森病（包括症状性帕金森症、继发性帕金森症和帕金森叠加综合征）；

2.根据统一帕金森病评分量表（MDS-UPDRS）第IV-A部分，异动症相关评分>3分；

3.既往发生过严重的和/或不可预料的“关期”；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200001

联系人通讯地址
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