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【CTR20221091】恩他卡朋片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20221091

试验状态

已完成

药物名称

恩他卡朋片

药物类型

化药

规范名称

恩他卡朋片

首次公示信息日的期

2022-05-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品可作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药，用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象（症状波动）

试验通俗题目

恩他卡朋片生物等效性试验

试验专业题目

恩他卡朋片在中国健康受试者中采用两制剂、四周期、两序列完全重复交叉的空腹、餐后生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

350108

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服福建省宝诺医药研发有限公司的恩他卡朋片（200 mg）的药代动力学特征；以Orion Corporation生产的恩他卡朋片（珂丹®，200 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2022-06-20

试验终止时间

2022-08-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.筛选前14天内去过新冠肺炎中/高风险疫区，或其他有新冠肺炎病例报告社区的旅行史或居住史者；

2.筛选前14天内接触过来自新冠肺炎中/高风险疫区，或来自新冠肺炎病例报告社区的发热或有呼吸道症状者；

3.筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎患者有接触史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省妇幼保健院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410008

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