CTR20241182
已完成
克立硼罗软膏
化学药
克立硼罗软膏
2024-04-12
/
适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗
克立硼罗软膏人体生物等效性研究
克立硼罗软膏在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列、双交叉空腹生物等效性试验
350108
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下外用受试制剂克立硼罗软膏（持证商：福建省宝诺医药研发有限公司）与参比制剂克立硼罗软膏（持证商：Anacor Pharmaceuticals, Inc.，商品名：舒坦明®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：（1）观察受试制剂克立硼罗软膏和参比制剂克立硼罗软膏在健康受试者中的安全性；（2）评价受试制剂克立硼罗软膏与参比制剂克立硼罗软膏对中国健康受试者的皮肤反应性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2024-05-13
2024-06-02
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者，或计划在本研究期间参加其他临床研究者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于精神神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、消化系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮）或已知会改变皮肤外观的疾病史（如糖尿病、卟啉症等）者；
3.拟给药部位存在毛发过多、纹身、外伤、胎记、皮疹、皮炎、开放性伤口、皮肤干燥起皮或其他经研究者判断影响试验用药品给药或结果评价的情况；
请登录查看武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）
430030
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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