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【CTR20263880】GK01菌粉的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20263880

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

GK-01活菌散

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GK-01活菌散

首次公示信息日的期

2026-10-23

临床申请受理号

CXSL2501110

靶点

/

适应症

过敏性鼻炎(AR)

试验通俗题目

GK01菌粉的I期临床研究

试验专业题目

一项评估GK01菌粉(植物乳植杆菌GUANKE菌株)在健康试验参与者中的安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、多次给药、剂量递增的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

312000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的: 评估GK01菌粉在健康试验参与者中的安全性和耐受性。 探索性目的: 评估GK01菌粉对健康试验参与者粪便菌群的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应,自愿作为试验参与者,并签署知情同意书(ICF);

排除标准

1.过敏性体质者,或已知对试验用药品成分过敏者,或对任何药物或食物(芒果、虾蟹等)有过敏史或花粉有过敏史者;

2.筛选前1年至随机前有临床表现异常经研究者判断需排除的疾病,包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统(任何影响药物吸收的胃肠道疾病史)、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性疾病史或严重疾病史者;

3.吞咽困难,筛选前1年至随机前有胃肠手术或其他相关病史经研究者判断可能会影响口服药物吸收和/或消除者、或胃肠道黏膜损伤者;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉市肺科医院(武汉市结核病防治所)

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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