CTR20255075
已完成
吸入用布地奈德混悬液
化学药
吸入用布地奈德混悬液
2025-12-18
/
治疗支气管哮喘。 可替代或减少口服类固醇治疗。 建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。
吸入用布地奈德混悬液的人体生物等效性研究
吸入用布地奈德混悬液（规格：2 mL:1 mg）受试制剂与吸入用布地奈德混悬液（规格：2 mL:1 mg）参比制剂（商品名：Pulmicort Respules®/普米克令舒®）在健康参与者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期交叉、空腹状态下的生物等效性研究
272073
主要研究目的：以Astrazeneca Pty Ltd生产的吸入用布地奈德混悬液为参比制剂，以山东辰欣佛都药业股份有限公司生产的吸入用布地奈德混悬液为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 38 ；
国内: 38 ；
2026-01-22
2026-02-13
是
1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性参与者；
请登录查看1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
2.有药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或对布地奈德及吸入用布地奈德混悬液辅料过敏者；
3.既往或现在有白内障、青光眼、眼压异常者；
请登录查看武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）
430030
全球上市
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