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【CTR20240073】布洛芬混悬液人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20240073

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬混悬液

药物类型

化药

规范名称

布洛芬混悬液

首次公示信息日的期

2024-01-23

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。

试验通俗题目

布洛芬混悬液人体生物等效性研究

试验专业题目

布洛芬混悬液在健康受试者中的单中心、单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

272500

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服受试制剂布洛芬混悬液（规格：100 mL:2 g，山东辰欣佛都药业股份有限公司研发）与参比制剂布洛芬混悬液（商品名：美林，规格：100 mL:2 g，上海强生制药有限公司生产）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价单次口服布洛芬混悬液100 mL:2 g受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2024-03-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁且＜60周岁的中国男性或女性受试者;；2.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；

排除标准

1.经病史询问或检查后获知有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统检查结果异常且具有临床意义的任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

2.有药物、食物过敏史者、对布洛芬、阿司匹林及其他非甾体抗炎药有过敏史或对试验用药品辅料成分不能耐受者；

3.有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

蚌埠医学院第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

233017

联系人通讯地址
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