CTR20250253
已完成
布洛芬混悬液
化学药
布洛芬混悬液
2025-01-22
/
用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。
布洛芬混悬液餐后生物等效性试验
布洛芬混悬液在健康参与者中的单中心、单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、餐后状态下的生物等效性研究
611930
主要研究目的：通过生物等效性研究，考察中国健康参与者在餐后条件下单次口服受试制剂布洛芬混悬液（规格：100 mL:2 g，亚宝药业四川制药有限公司研发）与参比制剂布洛芬混悬液（商品名：美林®，规格：100 mL:2 g，上海强生制药有限公司持证）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价单次口服布洛芬混悬液100 mL:2 g受试制剂及参比制剂在中国健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2025-02-11
2025-03-10
是
1.年龄≥18周岁且＜60周岁的中国健康男性或女性参与者；
请登录查看1.经病史询问或检查后获知有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统检查结果异常且具有临床意义的任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；既往有肿瘤病史者；
2.有药物、食物过敏史者、对布洛芬、阿司匹林及其他非甾体抗炎药有过敏史或对试验用药品辅料成分不能耐受者；
3.有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；
请登录查看蚌埠医学院第一附属医院
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