【CTR20263439】布洛芬缓释胶囊人体生物等效性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20263439

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

布洛芬缓释胶囊

药物类型

化学药

规范名称

布洛芬缓释胶囊

首次公示信息日的期

2026-09-04

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

试验通俗题目

布洛芬缓释胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

布洛芬缓释胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：比较空腹和餐后给药条件下受试制剂江西铜鼓仁和制药有限公司提供的布洛芬缓释胶囊（规格：0.3 g）与参比制剂中美天津史克制药有限公司持证的布洛芬缓释胶囊（商品名：芬必得®；规格：0.3 g）在中国健康参与者体内吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价空腹及餐后条件下，受试制剂与参比制剂在中国健康参与者体内的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁～60周岁（包含边界值）的中国健康参与者，男女均可；

排除标准

1.试验前90天内参加了任何药物临床试验者且使用试验用药品者；（问诊+联网筛查）；2.已知对布洛芬、本品中任何辅料、阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者，或有药物、食物或其他物质过敏史者；（问诊）；3.吞咽困难者；（问诊）；4.有活动性或既往有消化性溃疡、胃肠道出血或穿孔史，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、肠炎，或有消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；5.有呼吸系统（支气管哮喘）、心血管系统（已被告知有动脉狭窄（症状包括运动时小腿疼痛或小卒中））、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学（凝血机制或血小板功能障碍（如血友病或其他出血性疾病））、免疫学（系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病、免疫系统疾病导致关节疼痛、皮肤改变和其他器官的病症等）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；6.不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；（问诊）；7.试验用药品给药后48 h内无法避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；（问诊）；8.筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊）；9.筛选前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊）；10.筛选前30天内使用过任何影响试验用药品吸收代谢或与试验用药品有相互作用的药物（包括其他解热、镇痛、抗炎药物、肝素、双香豆素类（如华法林）等抗凝药、地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物、抗高血压药物、氨基糖苷类、糖皮质激素、抗血小板药物（如阿司匹林等）、环孢霉素、CYP2C9抑制剂（如伏立康唑和氟康唑）、利尿剂（如呋塞米等）、锂、喹诺酮类药物（如诺氟沙星等）、齐多夫定、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（如达泊西汀、氟西汀、舍曲林等）等），经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）；11.筛选前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；12.筛选前3个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）；13.药物滥用者或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）；14.嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或研究期间不愿意停止使用任何烟草类产品；（问诊）；15.酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或研究期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；16.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；17.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，或对乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；（问诊）；18.使用研究药物前72 h内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）；19.女性参与者处于妊娠或哺乳期，或女性参与者筛选前两周内发生无保护性的性行为者；（问诊）；20.参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其他不宜参加试验原因者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址