CTR20243054
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布洛芬缓释胶囊
化学药
布洛芬缓释胶囊
2024-08-19
/
用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
布洛芬缓释胶囊在中国健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
布洛芬缓释胶囊在中国健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
410205
主要目的：空腹及餐后给药条件下，比较湖南九典制药股份有限公司提供的布洛芬缓释胶囊（规格：0.3 g）与中美天津史克制药有限公司持证的布洛芬缓释胶囊（规格：0.3 g，商品名：芬必得®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，湖南九典制药股份有限公司提供的布洛芬缓释胶囊（0.3 g）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-09-13
2024-10-12
是
1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.1) 过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者，或已知对布洛芬等其他非甾体抗炎药以及本研究相关辅料（包括蔗糖、淀粉、糊精、聚维酮K30、硬脂酸）有既往过敏史者（问诊）；
2.2) 既往有胃肠道（特别是溃疡、出血或穿孔）病史、支气管哮喘病史、系统性红斑狼疮或混合性结缔组织病等免疫系统疾病史、心功能不全及高血压病等心血管疾病史、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍（如血友病或其他出血性疾病）者（问诊）；
3.3) 筛选前一年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）；
请登录查看广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）
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