ChiCTR2000041450
正在进行
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中成药
苦参凝胶
2020-12-26
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放射性直肠炎
苦参凝胶充盈直肠降低宫颈癌局部复发再放疗患者放射性直肠炎发生率多中心、前瞻性、空白对照临床试验
苦参凝胶充盈直肠降低宫颈癌局部复发再放疗患者放射性直肠炎发生率多中心、前瞻性、空白对照临床试验
主要研究目的： ①比较使用苦参凝胶组及不使用苦参凝胶组的宫颈癌局部复发患者直肠壁所受的高剂量等效生物剂量（EQD2） ②比较使用苦参凝胶组及不使用苦参凝胶组的宫颈癌局部复发患者在再放疗中直肠壁受放射剂量的总体积；以及直肠前壁、直肠后壁各自受放射剂量的体积。 ③比较使用苦参凝胶组及不使用苦参凝胶组的宫颈癌局部复发患者急性放射性直肠炎的发生率。 次要研究目的： ①经再放疗后复发肿瘤的局部控制率； ②再放疗的等效生物剂量（EQD2）与急性放射性直肠炎的严重程度之间的关联性； ③慢性放射性直肠炎的发生率。
随机平行对照
探索性研究/预试验
研究者采取区组随机化分组的方式将受试者分为试验组和对照组。
开放
贵阳新天药业股份有限公司(药物)
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27
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2020-12-23
2023-12-22
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①经病理学确诊为宫颈癌后，接受过根治性放疗或子宫切除术+辅助放疗； ②经治疗结束3个月后出现宫颈癌局部复发，并经病理学及影像学确诊； ③再放疗的治疗方案为先后接受盆腔外照射（EBRT）及腔内近距离放射治疗（BT）； ④再放疗前若存在慢性放射性直肠炎的患者，其严重程度应≤I度 ⑤KPS评分≥60； ⑥自愿参加试验并书面签署知情同意书； ⑦年龄范围：18~75岁。；
请登录查看①入组以前同时患有其他恶性肿瘤； ②确诊宫颈癌后的首次治疗不包括放射治疗； ③同时合并远处复发的患者。 ④有严重的心、肺、肝、肾等器质性疾病； ⑤首次放疗曾出现严重放射性直肠炎（急性≥3级或慢性＝III度）的患者。；
请登录查看广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）
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