【ChiCTR2000041450】苦参凝胶充盈直肠降低宫颈癌局部复发再放疗患者放射性直肠炎发生率多中心、前瞻性、空白对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041450

试验状态

正在进行

药物名称

苦参凝胶

药物类型

中成药

规范名称

苦参凝胶

首次公示信息日的期

2020-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

放射性直肠炎

试验通俗题目

苦参凝胶充盈直肠降低宫颈癌局部复发再放疗患者放射性直肠炎发生率多中心、前瞻性、空白对照临床试验

试验专业题目

苦参凝胶充盈直肠降低宫颈癌局部复发再放疗患者放射性直肠炎发生率多中心、前瞻性、空白对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的： ①比较使用苦参凝胶组及不使用苦参凝胶组的宫颈癌局部复发患者直肠壁所受的高剂量等效生物剂量（EQD2） ②比较使用苦参凝胶组及不使用苦参凝胶组的宫颈癌局部复发患者在再放疗中直肠壁受放射剂量的总体积；以及直肠前壁、直肠后壁各自受放射剂量的体积。 ③比较使用苦参凝胶组及不使用苦参凝胶组的宫颈癌局部复发患者急性放射性直肠炎的发生率。次要研究目的： ①经再放疗后复发肿瘤的局部控制率； ②再放疗的等效生物剂量（EQD2）与急性放射性直肠炎的严重程度之间的关联性； ③慢性放射性直肠炎的发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究者采取区组随机化分组的方式将受试者分为试验组和对照组。

盲法

开放

试验项目经费来源

贵阳新天药业股份有限公司(药物)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-23

试验终止时间

2023-12-22

是否属于一致性

入选标准

①经病理学确诊为宫颈癌后，接受过根治性放疗或子宫切除术+辅助放疗； ②经治疗结束3个月后出现宫颈癌局部复发，并经病理学及影像学确诊； ③再放疗的治疗方案为先后接受盆腔外照射（EBRT）及腔内近距离放射治疗（BT）； ④再放疗前若存在慢性放射性直肠炎的患者，其严重程度应≤I度 ⑤KPS评分≥60； ⑥自愿参加试验并书面签署知情同意书； ⑦年龄范围：18~75岁。；

排除标准

①入组以前同时患有其他恶性肿瘤； ②确诊宫颈癌后的首次治疗不包括放射治疗； ③同时合并远处复发的患者。 ④有严重的心、肺、肝、肾等器质性疾病； ⑤首次放疗曾出现严重放射性直肠炎（急性≥3级或慢性＝III度）的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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