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【CTR20262315】FCZR滴耳液I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20262315

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

FCZR

药物类型

化药

规范名称

FCZR

首次公示信息日的期

2026-06-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

拟用于耳真菌病

试验通俗题目

FCZR滴耳液I期临床研究

试验专业题目

一项在健康参与者中评估FCZR安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611730

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价在健康参与者中单/多次给药后的安全性、耐受性。 次要目的：探索在健康参与者中单/多次给药后的系统药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性和女性参与者；

排除标准

1.过敏体质，已知对任何药物有过敏史者，包括已知对FCZR及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；

2.筛选前1年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）；

3.筛选时双耳任一耳内存在破皮损伤、耳膜穿孔或中耳炎等因素，以及其他如耵聍较多等影响本研究结果评价情况者（问诊及检查）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
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