CTR20233210
进行中（尚未招募）
孟鲁司特钠颗粒
化学药
孟鲁司特钠颗粒
2023-10-11
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本品使用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎））
孟鲁司特钠颗粒生物等效性试验
孟鲁司特钠颗粒在健康的研究参与者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
511340
主要目的： 空腹和餐后给药条件下，比较广州博济生物医药科技园有限公司生产的孟鲁司特钠颗粒（0.5g:4mg）与Merck Sharp & Dohme Corp持证的孟鲁司特钠颗粒（0.5g:4mg，商品名：顺尔宁®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的： 评价空腹和餐后给药条件下，受试制剂孟鲁司特钠颗粒（0.5g:4mg）在健康的研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.研究参与者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者，或已知对孟鲁司特以及相关辅料（甘露醇，羟丙基纤维素和硬脂酸镁）有既往过敏史者（问诊）；
2.筛选前一年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或筛选前一年至随机前有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者（问诊）；
3.筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、输血四项）和心电图检查，结果经研究者判断异常有临床意义者（检查）；
请登录查看杭州市萧山区第一人民医院
311200
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