CTR20201580
已完成
他达拉非片
化学药
他达拉非片
2020-08-17
/
治疗勃起功能障碍
他达拉非片人体生物等效性试验
他达拉非片在健康成年男性志愿者中单中心开放均衡随机单剂量双周期双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
511340
主要目的 比较空腹及餐后给药条件下，广州博济生物医药科技园有限公司提供的他达拉非片（20mg/片）与Eli Lilly Nederland B.V.生产的他达拉非片（20mg/片）在健康成年男性人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹及餐后给药条件下，广州博济生物医药科技园有限公司提供的他达拉非片（20mg/片）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 71 ；
2020-09-05
2020-10-10
是
1.志愿者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对他达拉非（含本品赋形剂）及其他PDE5抑制剂有既往过敏史者（问诊）；
2.在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；
3.给药前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
请登录查看浙江医院
310013
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