CTR20213248
已完成
他达拉非片
化学药
他达拉非片
2021-12-14
/
治疗勃起功能障碍、勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。
他达拉非片在健康成年男性受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性试验
他达拉非片在健康成年男性受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
511340
主要目的 空腹及餐后给药条件下，比较广州博济生物医药科技园有限公司提供的他达拉非片（10 mg/片）与Lilly del Caribe，Inc.生产的他达拉非片（10 mg/片）在健康成年男性人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹及餐后给药条件下，广州博济生物医药科技园有限公司提供的他达拉非片（10 mg/片）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 62 ；
国内: 62 ；
2022-01-09
2022-04-04
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者），或已知对他达拉非（包括本品中任何成分，如一水乳糖、羟丙纤维素、微晶纤维素、十二烷基硫酸钠、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、欧巴代32K620013-CN）及其他PDE5抑制剂有既往过敏史者（问诊）；
2.在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；
3.给药前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
请登录查看东莞康华医院;东莞康华医院
523080;523080
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