CTR20230583
已完成
他达拉非片
化学药
他达拉非片
2023-02-28
/
用于治疗勃起功能障碍、勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征的患者。
他达拉非片在中国健康受试者空腹/餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、交叉生物等效性临床试验
他达拉非片在中国健康受试者空腹/餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、交叉生物等效性临床试验
650032
主要目的：以国内上市的持证商为Eli Lilly Nederland B.V.的他达拉非片（20mg，商品名：希爱力/Cialis）作为参比制剂，评价云南华瑞生物制药有限公司的他达拉非片（20mg）与参比制剂的生物等效性； 次要目的：评价云南华瑞生物制药有限公司的他达拉非片的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 59 ；
2023-04-02
2023-04-16
是
1.年龄在18~60周岁（含临界值）的男性健康受试者；
请登录查看1.（筛选期问诊/入住期问诊）对他达拉非片有过敏史或过敏体质者（过敏体质是指对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；
2.（筛选期问诊）静脉采血有困难者；
3.（筛选期问诊）筛选前1年内曾有药物滥用史，筛选前3个月使用过毒品，或多项毒品联合检测阳性者；
请登录查看成都新华医院
610066
药品研发
全球上市
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