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【CTR20261532】维生素K1注射液人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20261532

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

维生素K1注射液

药物类型

化药

规范名称

维生素K1注射液

首次公示信息日的期

2026-04-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

维生素K1注射液2mg用于新生儿预防和治疗维生素K缺乏性出血

试验通俗题目

维生素K1注射液人体生物等效性试验

试验专业题目

维生素K1注射液在健康试验参与者中的单剂量肌肉注射给药的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

401336

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：考察并比较健康试验参与者在空腹条件下单次肌肉注射维生素K1注射液（规格：0.2ml:2mg）（重庆莱美药业股份有限公司持有）与KONAKION®MM（规格：0.2mL:2mg）（持证商：CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：观察单剂量肌肉注射维生素K1注射液（规格：0.2mL:2mg）受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁（包括18周岁）以上男性或女性试验参与者；

排除标准

1.（筛选期/入住问诊+联网筛查）首次给药前3个月内参加了其他临床试验且使用了试验用药品、疫苗或器械者；

2.（筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，水痘或麻疹病史或有精神障碍等其他不适合参加临床试验的疾病者；

3.（筛选期/入住问诊）既往有血管栓塞性疾病病史者，或现患有能够影响药物分布或代谢排泄的疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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