CTR20250083
主动终止（公司临床策略调整）
艾普拉唑肠溶片
化药
艾普拉唑肠溶片
2025-01-15
/
本品适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎
艾普拉唑肠溶片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复、交叉空腹和餐后人体生物等效性试验
艾普拉唑肠溶片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复、交叉空腹和餐后人体生物等效性试验
401336
主要目的：以重庆莱美药业股份有限公司的艾普拉唑肠溶片（规格：5mg/片）为受试制剂，以丽珠集团丽珠制药厂的艾普拉唑肠溶片（规格：5mg/片）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 36 ；
2025-02-20
/
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（问询）对艾普拉唑及其他苯并咪唑类化合物及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
3.（问询）存在与骨质疏松症相关的疾病者，如有与骨质疏松症相关的髋关节、腕关节或脊柱骨折病史者；
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050000
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