【ChiCTR2600131497】艾司氯胺酮联合右美托咪定无阿片麻醉用于悬雍垂腭咽成形术的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131497

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征

试验通俗题目

艾司氯胺酮联合右美托咪定无阿片麻醉用于悬雍垂腭咽成形术的临床研究

试验专业题目

艾司氯胺酮联合右美托咪定的OFA方案在UPPP手术中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价艾司氯胺酮联合右美托咪定的OFA方案在OSAHS患者UPPP中的应用效果，探讨其对术后恢复质量及围术期呼吸安全性的影响，为OSAHS患者围术期麻醉管理策略优化提供循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究采用前瞻性、随机、双盲、平行对照研究设计。符合纳入标准并签署知情同意书的受试者按照1：1比例随机分配至常规阿片麻醉组（OA组）和无阿片麻醉组（OFA组）。随机序列由独立统计学人员采用SPSS软件生成随机数字表。

盲法

本研究采用双盲设计： 1. 受试者对分组情况保持盲态； 2. 术后随访人员及结局评价人员对分组情况保持盲态； 3. 数据录入人员及统计分析人员对分组情况保持盲态； 4. 麻醉实施医师因需执行不同麻醉方案，无法实施盲法，但不参与术后随访、结局评价及统计分析。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~65岁； 2.性别不限； 3.ASA分级Ⅰ~Ⅲ级； 4.PSG确诊为OSAHS； 5.拟择期在全身麻醉下行UPPP手术； 6.计划采用常规麻醉诱导及经口气管插管； 7.能够理解研究内容并签署知情同意书； 8.能够完成QoR-15量表及术后随访评估； 1.年龄18~65岁；2.性别不限；3.ASA分级Ⅰ~Ⅲ级；4.PSG确诊为OSAHS；5.拟择期在全身麻醉下行UPPP手术；6.计划采用常规麻醉诱导及经口气管插管；7.能够理解研究内容并签署知情同意书；8.能够完成QoR-15量表及术后随访评估；；

排除标准

1.BMI≥40 kg/m2； 2.严重心血管疾病患者，包括严重心律失常、近期心肌梗死、失代偿性心力衰竭等； 3.严重肺部疾病患者，如重度慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘急性发作期等； 4.严重肝功能或肾功能不全患者； 5.长期使用阿片类药物、镇静催眠药物或抗精神病药物者； 6.已知对艾司氯胺酮、右美托咪定、利多卡因、阿片类药物机其他麻醉药物过敏者； 7.存在精神疾病、认知功能障碍或无法配合完成术后评估者； 8.预计困难气道需采用清醒气管插管、纤维支气管镜引导插管或其他特殊气道管理策略者； 9.妊娠期或哺乳期女性； 10.研究者认为不适合参加本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第一医院

研究负责人电话

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