【ChiCTR2600127420】车前子壳对功能性便秘患者胆汁酸-肠道菌群双向调节作用的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127420

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性便秘

试验通俗题目

车前子壳对功能性便秘患者胆汁酸-肠道菌群双向调节作用的前瞻性研究

试验专业题目

车前子壳对功能性便秘患者胆汁酸-肠道菌群双向调节作用的前瞻性研究

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临床试验信息

试验目的

随着现代社会节奏的加快和饮食结构的西方化，中国人群功能性便秘（Functional Constipation, FC）发病率日益增高，已经成为临床常见病、多发病之一。便秘不仅给个体带来排便困难、腹胀、腹痛等不适症状，而且由于其慢性致残性特点，长期还会对社会造成经济和医疗资源的严重负担。学界对功能性便秘的病因与机制进行了大量研究，普遍认为其病程复杂，涉及肠道动力障碍、肠道感觉异常、肠道菌群失衡、生活方式及饮食习惯等多重因素。近年来，菌群异常介导的“胆汁酸代谢异常”越来越被视为与便秘发病机制密切相关的一个重要环节。研究显示，结肠传输时间受胆汁酸水平的显著影响，而功能性便秘患者的粪便中往往存在“总体胆汁酸含量偏低、鹅脱氧胆酸（CDCA）和脱氧胆酸（DCA）比例显著上调”的特征，这提示肠道中胆汁酸转换过程的紊乱，可能是FC的重要病理机制之一。在现行便秘治疗指南中，车前子壳（Psyllium Husk）是FC初始生活治疗的一线推荐方式，每日摄入5.8-17.4g 可显著改善便秘症状，因其属于膳食纤维补充膨松剂，价格低廉、使用方便、安全有效而被广泛应用。其主要原理是通过与水结合而“膨松”，吸收水分后增大粪便体积，促进肠道蠕动并软化大便，从而缓解便秘症状。同时作为益生元，车前子壳能够调节菌群，增加有益菌比例，间接改善便秘症状。除吸水膨松、调节菌群通便机制外，车前子壳还具有较强的吸附功能，可以结合肠道内容物中的代谢产物，进行物理性或化学性调节，进而影响肠道环境与代谢过程。目前有少量研究发现车前子原壳可以吸附胆汁酸，促进胆汁酸代谢，但并未明确具体的胆汁酸亚型变化情况，鉴于不同亚型胆汁酸代谢对于便秘患者的重要作用，明确车前子原壳对于粪便和血清中不同亚型胆汁酸代谢的影响，分析其对治疗前后胆汁酸代谢的调控及对机体代谢、菌群影响的关系，有望为膳食纤维使用、防治便秘提供新的机制解释与干预思路。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2026年度河北省医学科学研究课题计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-31

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于等于18岁，且小于等于60岁； 2.符合功能性便秘罗马IV诊断标准； 3.无焦虑（SAS自评量表小于50分）、抑郁（SDS自评量表小于53分）和明确失眠病史（PSQI量表小于10分）； 4.过去2周未使用影响胆汁酸代谢的药物（如泻药、肠道动力药物、消胆胺、广谱抗生素、益生菌制剂、中药利胆相关或含有相关成分药物、促胆汁酸药物等）； 5.愿意并能够签署知情同意书，且能按研究要求配合随访、采样等； 1.年龄大于等于18岁，且小于等于60岁；2.符合功能性便秘罗马IV诊断标准；3.无焦虑（SAS自评量表小于50分）、抑郁（SDS自评量表小于53分）和明确失眠病史（PSQI量表小于10分）；4.过去2周未使用影响胆汁酸代谢的药物（如泻药、肠道动力药物、消胆胺、广谱抗生素、益生菌制剂、中药利胆相关或含有相关成分药物、促胆汁酸药物等）；5.愿意并能够签署知情同意书，且能按研究要求配合随访、采样等；；

排除标准

1.有明确器质性腹部病变或明确腹部症状（不明原因的腹痛、恶心、呕吐、腹泻、急性腹部疾病、结/直肠肿瘤、炎症性肠病、消化道穿孔或有消化道穿孔危险、肠梗阻或疑似肠梗阻、症状性狭窄或结肠镜检查或影像学显示显示的器质性肠道疾病病史等）； 2.有严重躯体疾病或可能明显影响消化系统和肠道菌群的病变：如糖尿病、帕金森病、严重心脑血管疾病、肝肾功能不全、癌症、甲状腺功能异常、精神疾病、肝硬化、肾功能衰竭、造血系统疾病等； 3.存在长期的非正常饮食、饮水习惯（高脂饮食、素食等）； 4.妊娠或哺乳期女性； 5.接受过可能影响肠道功能或胆汁酸代谢的手术； 6.服用可能影响胆汁酸代谢和菌群的相关药物（如消胆胺、广谱抗生素、益生菌制剂、大剂量促胆汁酸药物等）； 7.对车前子壳及其成分过敏或不耐受； 8.无法按要求配合试验或拒绝提供必要样本；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第一医院

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