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首页 临床进展 评价双歧杆菌四联活菌散治疗儿童功能性便秘（6~17岁）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照，多中心的Ⅱ期临床试验

【CTR20250954】评价双歧杆菌四联活菌散治疗儿童功能性便秘（6~17岁）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照，多中心的Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20250954

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

双歧杆菌四联活菌散

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

双歧杆菌四联活菌散

首次公示信息日的期

2025-03-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

儿童功能性便秘

试验通俗题目

评价双歧杆菌四联活菌散治疗儿童功能性便秘（6~17岁）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照，多中心的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价双歧杆菌四联活菌散治疗儿童功能性便秘（6~17岁）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照，多中心的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

100020

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临床试验信息
试验目的

评估双歧杆菌四联活菌散对比安慰剂治疗儿童功能性便秘的有效性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄6-17岁（包含临界值，即6周岁≤年龄＜18周岁），男女不限；

排除标准

1.随机前3天内发生大便嵌塞，经积极治疗后，大便嵌塞未解除者；

2.引起受试者发生便秘的潜在器质性病因，包括但不限于：乳糜泻、小儿肠梗阻、脊柱裂、囊性纤维化、假性梗阻；

3.与肌肉、骨骼或神经系统疾病相关的显著发育迟滞进而影响胃肠功能所致的便秘者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100080

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