【CTR20221761】HZBio1治疗痛风的Ib/II期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20221761

试验状态

已完成

药物名称

聚乙二醇化尿酸酶注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇化尿酸酶注射液

首次公示信息日的期

2022-08-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

痛风

试验通俗题目

HZBio1治疗痛风的Ib/II期临床研究

试验专业题目

一项在痛风受试者中评估聚乙二醇化尿酸酶注射液（HZBio1）多次肌注给药的安全耐受性、药代动力学、药效动力学特征的多中心、开放、剂量递增及扩展期的Ib/II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100000

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的： 1) 评价HZBio1在痛风受试者中多次给药的安全耐受性； 2) 评价HZBio1在痛风受试者中多次给药的药代动力学（PK）特征。次要目的： 1）初步评价HZBio1在痛风受试者中多次给药的药效动力学（PD）特征； 2）初步评价HZBio1在痛风受试者体内多次给药的免疫原性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90 ；

第一例入组时间

2022-12-31

试验终止时间

2025-05-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分知情并签署知情同意书；2.符合2015年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿联盟（EULAR）共同推出的痛风诊断标准且处于非急性发作期，筛选期及基线期血清尿酸≥7.0mg/dL；

排除标准

1.能耐受多次肌肉注射者；2.已知对研究药物或聚乙二醇（PEG）类药物或非甾体抗炎药如布洛芬或对乙酰氨基酚等过敏，有治疗性蛋白制剂（新鲜或冰冻血浆、人血清白蛋白、细胞因子、白介素等）过敏或超敏反应史；3.已知对食物、吸入物、接触物及药物有严重过敏反应或超敏反应者，或过敏体质者（对多种药物及食物过敏）；4.基线前2周内有痛风急性发作史；5.有需要免疫抑制治疗的器官移植史；6.筛选前1周内使用大于10mg/天（或等效剂量）的强的松；7.有抗组胺药物使用禁忌；8.筛选前3个月内有消化系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病等严重疾病病史者；9.筛选前3个月内受试者存在新发或恶化的冠心病或充血性心力衰竭的体征或症状，或在过去3个月内有以下病变：a.急性冠脉综合症（例如，急性心肌梗死[AMI]或不稳定型心绞痛）b.冠状动脉介入（例如，冠状动脉旁路移植术[CABG]或经皮冠脉腔内血管成形术[PTCA]）c.卒中或短暂缺血性神经系统疾病；10.无法控制的高血压（静息时检测收缩压（SBP）≥180mmHg和（或）舒张压（DBP）≥110mmHg）。若高血压受试者血压控制不良，研究者可根据当前指南最大程度地控制血压，调整受试者的降压药，如果在筛选期内血压复测不再满足排除标准，则受试者可以入选；11.患有严重的周围血管病（例如，活动能力极低的跛行、未愈合缺血性溃疡或可能需要进行手术或血管成形术的疾病）；12.糖尿病受试者血糖控制不良（即糖化血红蛋白HbA1c>9.0%）；13.基线前1个月内接种过疫苗，或计划研究期间接种非灭活疫苗的受试者（研究期间如接种灭活疫苗，和研究给药之间需间隔2周）；14.患有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤基底细胞和鳞状细胞癌，和已切除的宫颈上皮内瘤变及任何类型原位癌除外）；15.eGFR ≤90mL/min/1.73m2（采用慢性肾病流行病 CKD-EPI 公式）；16.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症病史或G6PD检测值低于正常值下限者；17.实验室及辅助检查结果满足以下任意条件： A. 血红蛋白<10g/dL B. 活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原阳性且HBV DNA≥ 500 IU/mL或2500拷贝/mL），或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体检查阳性（RPR或TPPA） C. 白细胞<3.0×109/L D. 血小板<75×109/L E. 谷丙转氨酶或谷草转氨酶>3倍正常值上限或总胆红素>1.5倍正常值上限 F. 经研究者评估不支持预防性使用痛风发作治疗药物（如秋水仙碱）；18.筛选前12周内参加过器械或与本研究不相容的其它临床试验。或曾使用过PEG化类药物，尿酸酶类药物者；19.筛选前4周内参加过任何其他有药物干预的临床研究，或筛选前该药物尚在消除期（5个半衰期）内，以时间长者为准；20.筛选前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400mL（女性生理性失血的情况除外），或接受过输血者；21.筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285mL，或酒精含量约40%的烈酒25mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100mL；22.筛选前1年内怀疑或明确有酗酒、吸毒或药物滥用史；23.哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕或受孕的受试者；24.研究者评估其依从性差者；25.基线前8周内（含8周）接受过任何大手术、或需要在研究期间接受此类手术，且经研究者与申办者确认后认为此类手术可能会给受试者带来不可接受的风险；26.研究者认为受试者存在其他任何影响研究有效性和安全性评价，或任何不适宜参加本临床研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址