CTR20242092
已完成
聚乙二醇化尿酸酶注射液
治疗用生物制品
聚乙二醇化尿酸酶注射液
2024-06-18
企业选择不公示
/
口服药物规范治疗后，尿酸仍控制不佳的痛风受试者
一项在痛风受试者中评估聚乙二醇化尿酸酶注射液（HZBio1）多次肌注给药的安全耐受性、药代动力学、药效动力学特征的开放、随机、多剂量II期临床试验
一项在痛风受试者中评估聚乙二醇化尿酸酶注射液（HZBio1）多次肌注给药的安全耐受性、药代动力学、药效动力学特征的开放、随机、多剂量II期临床试验
100101
主要目的：评价HZBio1在痛风受试者中多次给药的安全耐受性；评价HZBio1在痛风受试者中多次给药的药代动力学（PK）特征。 次要目的：初步评价HZBio1在痛风受试者中多次给药的药效动力学（PD）特征；初步评价HZBio1在痛风受试者体内多次给药的免疫原性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 21 ；
2024-08-13
2025-06-18
否
1.充分知情并签署知情同意书；
请登录查看1.不能耐受多次肌肉注射者；
2.已知对研究药物或聚乙二醇（PEG）类药物或非甾体抗炎药如布洛芬或对乙酰氨基酚等过敏，有治疗性蛋白制剂（新鲜或冰冻血浆、人血清白蛋白、细胞因子、白介素等）过敏或超敏反应史；
3.已知对食物、吸入物、接触物及药物有严重过敏反应或超敏反应者，或过敏体质者（对多种药物及食物过敏）；
请登录查看天津市第四中心医院
300110
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