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【ChiCTR2500099851】去阿片化麻醉用于经尿道钬激光输尿管碎石术的有效性与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099851

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

输尿管结石钬激光碎石术

试验通俗题目

去阿片化麻醉用于经尿道钬激光输尿管碎石术的有效性与安全性研究

试验专业题目

去阿片化麻醉用于经尿道钬激光输尿管碎石术的有效性与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨去阿片化麻醉方法在经尿道钬激光输尿管碎石术中的可行性与安全性，以及相较于传统阿片类麻醉方法对于患者术后并发症的影响。以期达到降低患者麻醉并发症的发生率，提高患者满意度，加速术后康复的目的。同时也希望为输尿管结石手术麻醉方式、麻醉药物的选择提供新的思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用区组随机化方法。以 SAS 软件给定种子数，将试验组和对照组按照1:1 比例产生随机号以及随机号对应药物号。随机号即作为药物盲法实施的药物号。按照受试者签署知情同意书时间的先后顺序依次分配筛选号，受试者筛选合格以后，研究人员根据筛选好的大小依次分配随机号（入组号）。

盲法

为更好评价患者用药过程中的情况及时处理特殊情况，故本次临床试验采用单盲的盲法水平，即对患者及其家属对分组处于盲态。

试验项目经费来源

麻醉科自筹资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-10

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.对本次试验的目的意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并自愿签署知情同意书。 2.患输尿管结石择期行气管插管全麻下经尿道钬激光输尿管碎石术的住院患者。 3.年龄≥18岁，性别不限。 4.ASA 分级为I级-Ⅲ级。；

排除标准

1.患者拒绝签署知情同意书； 2.患者有确诊的精神疾病，术前因认知障碍或言语障碍而无法交流； 3.有未经控制或控制不佳的高血压； 4.有血压或颅内压升高严重风险； 5.眼压较高（青光眼）或穿透性眼外伤； 6.未经治疗或治疗不足的甲状腺功能亢进 7.患者有病窦综合征，心率<50次/分； 8.患者有其他严重心肺、肝肾疾病； 9.患者术前因慢性疼痛有阿片类药物长期或近期滥用史； 10.妊娠期或哺乳期； 11.已知对试验药物过敏； 12.近三个月参加过其他药物实验或医疗器械的临床研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市第四中心医院

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