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【ChiCTR2500103660】术中使用瑞马唑仑对输尿管软镜钬激光碎石术患者椎管内麻醉后寒战及核心体温变化的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2500103660

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

椎管内麻醉后寒战

试验通俗题目

术中使用瑞马唑仑对输尿管软镜钬激光碎石术患者椎管内麻醉后寒战及核心体温变化的影响

试验专业题目

术中使用瑞马唑仑对输尿管软镜钬激光碎石术患者椎管内麻醉后寒战及核心体温变化的影响

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临床试验信息
试验目的

1、主要目的：探讨与安慰剂生理盐水相比瑞马唑仑预防腰硬联合麻醉下输尿管软镜钬激光碎石术患者椎管内麻醉后寒战的效果。 2、次要目的：探讨与安慰剂生理盐水相比瑞马唑仑对腰硬联合麻醉下输尿管软镜钬激光碎石术患者椎管内麻醉后体温变化、镇静程度、血流动力学变化及术后恢复情况的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名不参与后续研究的工作人员用随机数字表法对受试者进行随机分组

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

43

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-28

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18 ~ 60岁； 2.ASA分级Ⅰ至Ⅲ级； 3.拟在腰硬联合麻醉下进行输尿管软镜钬激光碎石术。；

排除标准

1.有椎管内麻醉禁忌症; 2.麻醉效果不佳或更改麻醉方式； 3.对苯二氮卓类药物过敏或术前使用苯二氮卓类药物； 4.初始体温高于38.0 ℃或低于36.0℃； 5.手术时间小于30min； 6.严重的心血管系统、呼吸系统疾病、严重肝肾功能不全、精神障碍； 7.严重甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症、代谢性疾病及神经肌肉疾病； 8.已知的酒精或药物滥用史； 9.病历资料不全或为未获得完整随访的患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第五医院

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