【ChiCTR2600132265】低剂量放疗联合PD-1单抗免疫新辅助治疗手术可切除的局部晚期头颈部鳞癌（HNSCC）的多中心、单臂Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132265

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部鳞状细胞癌（口腔、口咽、下咽或喉）

试验通俗题目

低剂量放疗联合PD-1单抗免疫新辅助治疗手术可切除的局部晚期头颈部鳞癌（HNSCC）的多中心、单臂Ⅱ期临床研究

试验专业题目

低剂量放疗联合PD-1单抗免疫新辅助治疗手术可切除的局部晚期头颈部鳞癌（HNSCC）的多中心、单臂Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估低剂量放疗在手术可切除的局部晚期HNSCC 新辅助治疗中是否有应用价值。次要目的：在临床预后及基础研究层面探索低剂量放疗与PD-1 单抗联用的疗效和安全性，以及能否增强抗肿瘤免疫效应。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-10

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书。 2.未经治疗的、经组织学证实的头颈部鳞状细胞癌（口腔、口咽、下咽或喉），CPS≥1，分期 T3-4bN0M0或T1-4bN1-3M0，III-IVB，根据AJCC分期系统第八版。 3.根据外科医生的判断，有资格进行根治性手术。 4.年龄18至75周岁。 5.ECOG评分0 - 1； 6.预期寿命超过6个月； 7.根据RECIST 1.1标准，至少存在一个可测量病灶。 8.足够的器官功能，基于满足以下所有标准（检测前14天内未收到血液成分和细胞学生长因子）：血红蛋白 ≥ 90 g/L；中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 × 109/L；血小板计数 ≥ 100 × 109/L；血清白蛋白 ≥ 28 g/L；总胆红素≤ 1.5 ×正常上限（ULN）；ALT 和 AST ≤ 2.5 × ULN;血清肌酐≤ 1.5 × ULN，肌酐清除率≥ 50 mL/min；活化部分凝血酶时间和国际标准化比值（INR）≤ 1.5 × ULN（可以筛选接受稳定剂量抗凝治疗的患者，例如低分子肝素或华法林，INR 在抗凝剂的预期治疗范围内）。促甲状腺激素（TSH）≤ULN；如果异常，应检查T3和T4水平，并可筛查T3和T4水平正常的患者； 9.育龄妇女应同意在用药期间和给药后3个月内使用避孕措施（例如宫内节育器、避孕药或避孕套）； 10.依从性良好； 1.自愿签署书面知情同意书。2.未经治疗的、经组织学证实的头颈部鳞状细胞癌（口腔、口咽、下咽或喉），CPS≥1，分期 T3-4bN0M0或T1-4bN1-3M0，III-IVB，根据AJCC分期系统第八版。3.根据外科医生的判断，有资格进行根治性手术。4.年龄18至75周岁。5.ECOG评分0 - 1；6.预期寿命超过6个月；7.根据RECIST 1.1标准，至少存在一个可测量病灶。8.足够的器官功能，基于满足以下所有标准（检测前14天内未收到血液成分和细胞学生长因子）：血红蛋白 ≥ 90 g/L；中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 × 109/L；血小板计数 ≥ 100 × 109/L；血清白蛋白 ≥ 28 g/L；总胆红素≤ 1.5 ×正常上限（ULN）；ALT 和 AST ≤ 2.5 × ULN;血清肌酐≤ 1.5 × ULN，肌酐清除率≥ 50 mL/min；活化部分凝血酶时间和国际标准化比值（INR）≤ 1.5 × ULN（可以筛选接受稳定剂量抗凝治疗的患者，例如低分子肝素或华法林，INR 在抗凝剂的预期治疗范围内）。促甲状腺激素（TSH）≤ULN；如果异常，应检查T3和T4水平，并可筛查T3和T4水平正常的患者；9.育龄妇女应同意在用药期间和给药后3个月内使用避孕措施（例如宫内节育器、避孕药或避孕套）；10.依从性良好；；

排除标准

1.孕妇或哺乳期妇女。 2.对PD-1抑制剂过敏史。 3.过去5年内或入组时有其他恶性肿瘤病史，已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌以及甲状腺状瘤除外。 4.不受控制的心脏临床症状或疾病，例如:（1）NYHA II级或更高级别的心力衰竭，（2）不稳定型心绞痛，（3）1年内心肌梗塞，以及（4）患有临床显着室性或室性心律失常的患者需要干预。 5.接受过以下任何治疗： ①在当前研究药物首次给药之前接受的任何研究药物。 ②同时参加另一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或随访期间的干预。 ③在研究药物首次给药前2周内需要使用皮质类固醇（每天超过10毫克泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制剂进行全身治疗，但使用皮质类固醇治疗局部炎症和预防过敏或恶心和呕吐除外。在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或部分使用剂量大于每天10克芬太尼当量的类固醇和肾上腺皮质类固醇替代品。 ④在研究药物首次给药前4周内接种活疫苗。 ⑤初次使用研究药物后4周内进行过大手术或严重创伤。 6.严重感染（根据不良事件通用术语标准大于2级），例如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症和感染合并症，发生在研究药物首次给药前4周内;基线胸部影像学检查表明在研究药物首次给药前2周内存在活动性肺部炎症或感染症状和体征，或表明需要口服或静脉内抗生素治疗（不包括使用预防性抗生素）。 7.活动性自身免疫性疾病和综合征的病史（包括但不限于间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症和甲状腺功能减退症）。不排除成年后不需要任何干预的白癜风或治愈的儿童哮喘/过敏患者。 8.免疫缺陷病史，包括HIV阳性状态或其他获得性先天性免疫缺陷病，或器官移植和骨髓移植史。 9.病史或 CT 检查发现的活动性结核病感染患者，或入组前1年内有活动性结核病感染史的患者，或1年前有活动性结核病感染史且未接受正式治疗的患者。 10.活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 2,000 IU/mL 或 10,000 拷贝/mL）或丙型肝炎（HCV 抗体检测阳性且 HCV RNA 高于检测下限）。 11.已知的精神药物滥用、酗酒和药物使用史。 12.根据研究人员的判断，不适合纳入。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第五医院

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