【ChiCTR2600132550】度普利尤单抗治疗特应性皮炎合并慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的疗效观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132550

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

中重度特应性皮炎合并慢性鼻窦炎伴鼻息肉

试验通俗题目

度普利尤单抗治疗特应性皮炎合并慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者的疗效观察研究

试验专业题目

一项评估中重度特应性皮炎合并慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者使用度普利尤单抗治疗疗效与安全性的多中心、前瞻性真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较度普利尤单抗在治疗中重度AD合并CRSwNP患者中，皮损（以EASI评分衡量）与鼻息肉（以鼻内镜NPS评分结合VAS评分衡量）首次出现临床显著改善的时间差异，明确两种表型缓解的先后顺序；并评估疗效、安全性、生活质量影响及生物标志物预测价值。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-15

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18岁-65岁，性别不限； 2. 临床诊断符合Williams标准或张氏标准的特应性皮炎，且符合中重度AD标准（EASI评分>=16分，IGA评分>=3分，BSA>=10%，且既往外用治疗控制不足或不适合外用）； 3. 符合慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）诊断标准：根据《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2018）》由耳鼻喉科医师临床确诊，且筛选期鼻内镜及鼻窦CT检查证实存在息肉（任一鼻腔息肉评分>=1分），且筛查前至少8周内出现鼻塞和嗅觉丧失症状； 4. 因AD病情控制不佳，经主治医师与患者充分沟通后，已决定启动度普利尤单抗治疗； 5. 首次接受度普利尤单抗治疗（即未接受过任何IL-4/IL-13通路抑制剂治疗）； 6. 自愿参加本研究，理解并签署书面知情同意书。 1. 年龄18岁-65岁，性别不限；2. 临床诊断符合Williams标准或张氏标准的特应性皮炎，且符合中重度AD标准（EASI评分>=16分，IGA评分>=3分，BSA>=10%，且既往外用治疗控制不足或不适合外用）；3. 符合慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）诊断标准：根据《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2018）》由耳鼻喉科医师临床确诊，且筛选期鼻内镜及鼻窦CT检查证实存在息肉（任一鼻腔息肉评分>=1分），且筛查前至少8周内出现鼻塞和嗅觉丧失症状；4. 因AD病情控制不佳，经主治医师与患者充分沟通后，已决定启动度普利尤单抗治疗；5. 首次接受度普利尤单抗治疗（即未接受过任何IL-4/IL-13通路抑制剂治疗）；6. 自愿参加本研究，理解并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 妊娠期、哺乳期妇女，或计划在研究期间妊娠且未采取高效避孕措施者； 2. 既往接受过任何生物制剂，如度普利尤单抗、曲罗芦单抗、奈莫利珠单抗、奥马珠单抗等，或接受过Janus激酶（JAK）抑制剂治疗者； 3. 研究期间计划长期（连续使用＞2周）合并使用除鼻用糖皮质激素以外的系统性免疫抑制剂，如环孢素、甲氨蝶呤、霉酚酸酯等，或系统性糖皮质激素（泼尼松＞10 mg/日或等效剂量）者； 4. 已知对度普利尤单抗或其任何成分过敏，或对其他单克隆抗体有严重过敏反应史者； 5. 患有严重精神疾病或认知障碍，无法理解研究内容或完成问卷评估者； 6. 研究者判断存在任何其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第五医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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