【ChiCTR2600135556】环泊酚、瑞马唑仑、丙泊酚在药物诱导睡眠内镜作用对比的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135556

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS）

试验通俗题目

环泊酚、瑞马唑仑、丙泊酚在药物诱导睡眠内镜作用对比的临床研究

试验专业题目

环泊酚、瑞马唑仑、丙泊酚在药物诱导睡眠内镜作用对比的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：探究环泊酚、瑞马唑仑与丙泊酚对比在DISE检查中的有效性与安全性。;2.次要目的：探究环泊酚、瑞马唑仑与丙泊酚是否会导致患者上呼吸道的塌陷结构以及塌陷方式的不同。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立于试验执行的人员，使用中央随机化系统（IWRS）来完成

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-30

试验终止时间

2027-10-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄大于 18 岁； 2. 性别不限； 3. 符合 OSAS 诊断标准； 4. 18.5 kg/m^2<= 体重指数（BMI） <=30 kg/m^2； 5. 美国麻醉医师协会（ASA）分级为 I-II 级。；

排除标准

1. 合并严重心、肝、肾等重要脏器功能障碍，定义为以下任一情况： (1) 心脏：纽约心脏协会（NYHA）心功能分级>=III 级，或近 6 个月内发生心肌梗死或不稳定型心绞痛； (2) 肝脏：Child-Pugh 分级 B 级及以上，或谷丙转氨酶（ALT）/谷草转氨酶（AST）>正常上限（ULN）的 3 倍，或总胆红素（TBIL）>2 倍 ULN； (3) 肾脏：估算肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73m^2，或血肌酐（Cr）>1.5 倍 ULN。 2. 对丙泊酚、环泊酚、瑞马唑仑或其辅料（如大豆油、卵磷脂、甘油等）有过敏史或已知禁忌症； 3. 给药前 14 天内使用过影响中枢神经系统的药物（如苯二氮䓬类药物、阿片类药物、抗精神病药、抗抑郁药、镇静催眠药等）；若为长期用药，需经过至少 5 个药物半衰期的洗脱期； 4. 孕妇或哺乳期女性； 5. 已知或怀疑有酗酒或药物滥用史； 6. 同期参与其他干预性临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第五医院

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