【ChiCTR2600133630】颈外静脉穿刺技术在CT增强检查中的应用：一项基于静脉难度分层的非随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133630

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

所有需要进行增强CT检查的患者

试验通俗题目

颈外静脉穿刺技术在CT增强检查中的应用：一项基于静脉难度分层的非随机对照临床研究

试验专业题目

颈外静脉穿刺技术在CT增强检查中的应用：一项基于静脉难度分层的非随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨并验证颈外静脉穿刺技术在不同静脉难度等级患者CT增强检查中的应用价值，旨在建立一种安全、高效、高成功率的替代性静脉通路建立方案，并明确该方案在不同血管条件下的适用性，以提高穿刺成功率、检查成功率及图像质量，降低患者并发症及二次穿刺需求。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

191;78

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁，因诊断需要行外周静脉注射对比剂的 CT 增强检查患者。<br>2.患者完成改良 DIVA 量表评估。采用广东省精准医学应用学会 2024年 5 月发布的《影像增强检查外周静脉通路三级评价模式应用规范》团体标准中提出的《影像增强检查外周静脉通路三级评价检查表》（以下简称：改良 DIVA 量表）对穿刺难易程度进行综合评分，并根据评分进行分级：0 级血管（0 分）、1 级血管（0<评分≤2）、2 级血管（2<评分≤4）、3 级血管（评分>4）。所有级别血管患者均可纳入本研究。纳入 0-1 级患者主要是为了作为阴性对照（B 组），以验证改良 DIVA 分级的区分效度，并证明颈外静脉穿刺的优势具有“难度依赖性”（即在低难度患者中两组无差异，从而反证其优势仅体现在 2-3 级困难患者中），同时从伦理角度避免对低难度患者实施不必要的创伤性操作。<br>3.意识清醒，能够理解研究内容，并能用语言或手势表达穿刺过程中的感受。<br>4.知情同意：自愿参与本研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.绝对禁忌症：已知对碘对比剂有严重过敏反应史。 2.病情不稳定：血流动力学不稳定（如休克、严重低血压）、急性心力衰竭、严重呼吸困难等需要紧急抢救或生命支持的患者。 3.凝血功能严重异常：国际标准化比值（INR）> 3.0，或血小板计数 < 30 × 10^9/L，或有活动性出血倾向。 4.沟通障碍：存在严重意识障碍、痴呆、精神疾病或语言障碍，无法配合完成评估。 5.颈部因素： 1) 颈部活动严重受限（如晚期强直性脊柱炎）。 2) 颈部短粗、肥胖导致解剖标志完全无法辨认。 3) 颈部有肿瘤压迫、巨大甲状腺肿或可疑上腔静脉梗阻综合征（SVCOS）的临床表现（如面部水肿、颈静脉怒张）。 4) 颈部已接受放疗或有放疗史，导致皮肤条件差。 5) 既往手术史：有双侧颈淋巴结清扫术、甲状腺癌根治术等可能损伤或影响颈外静脉及周围结构的手术史。 6) 颈部穿刺区域存在感染、烧伤、外伤、水肿、血肿、动静脉瘘、乳腺手术术后同侧等。 6.呼吸与循环因素：存在严重慢性阻塞性肺疾病、肺气肿或剧烈咳嗽，无法在穿刺时保持屏气或稳定体位。 7.四肢因素： 1) 无可供穿刺的肢体。 2) 乳房切除术术后同侧上肢。 3) 需要避免穿刺的肢体（如拟行动静脉内瘘肢体、淋巴水肿肢体）。 8.拒绝参与：患者或法定代理人拒绝签署知情同意书。 9.已建立有效静脉通路：在评估为“困难静脉”前，已通过其他方式（如中心静脉导管）建立了有效的静脉通路。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第五医院

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